药品和医疗器械行政审批例外范围

　　近日，最高人民法院知识产权法庭审结了两起对专利行政裁决不服提起的行政诉讼案件，明确许诺销售行为不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外（Bolar例外），强调在适用该例外时，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行审查认定，对于侵权例外的适用应严格解释。
　　该两起案件涉及名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”、专利权人为拜耳公司的发明专利。
　　被诉侵权的恒生公司、生命能公司在其官网、“第十八届世界制药原料药中国展”展会上展示“利伐沙班片”“利伐沙班原料药”，配有包装盒、包装瓶并印制有恒生公司的注册商标。
　　一审法院认为，恒生公司、生命能公司展示的涉案产品落入拜耳公司专利权保护范围，构成许诺销售侵权行为，并且不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批例外条款规定的例外情形。被诉行政裁决认定恒生公司、生命能公司构成许诺销售侵权，责令其停止许诺销售侵权行为，并无不当，据此驳回恒生公司、生命能公司的诉讼请求。
　　恒生公司、生命能公司不服，向最高人民法院提起上诉，认为其展示涉案产品的行为属于针对计划开发利伐沙班仿制药的企业的定向投送，其没有对涉案产品标注价格和供货量，涉案产品并未处于可以销售的状态，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售。即使构成许诺销售，其涉案行为也属于专利法关于药品和医疗器械行政审批例外条款规定的例外情形，不视为侵犯专利权。
　　恒生公司希望可以通过这一诉讼，能够获得专利法上的药品和医疗器械行政审批例外的明确司法裁判指引。
　　最高人民法院二审认为，关于许诺销售行为，其既可以针对特定对象也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。
　　本案中，恒生公司、生命能公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为。
　　关于许诺销售是否属于药品和医疗器械行政审批例外，最高人民法院二审认为，首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。
　　其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。依据专利法的规定，药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。
　　本案中，恒生公司、生命能公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据，不符合抗辩主体条件；其实施的行为也是向不特定对象许诺销售涉案产品，超出了规定的行为范围，故不能适用药品和医疗器械行政审批例外的规定。
　　恒生公司、生命能公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。综上，最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。
　　最高人民法院在上述两起纠纷中明确指出，适用专利法关于药品和医疗器械行政审批例外的规定时，要注意平衡专利权人和仿制药企之间的利益，既要保障社会公众在专利权届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械，也要避免削弱对专利权人合法权益的保护。同时强调，专利法对于合法的权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外，例外必须严格解释。两起案件的判决对于鼓励医药领域发明创造、维护医药市场创新发展具有积极指引作用。