行政判决书

　　上诉人（一审原告、专利权人）：某药品工业株式会社。住所地：日本国大阪市。
　　代表人：奥某，该株式会社全球知识产权首席。
　　委托诉讼代理人：袁志明，中国贸促会专利商标事务所有限公司专利代理师。
　　委托诉讼代理人：谭玮，中国贸促会专利商标事务所有限公司专利代理师。
　　被上诉人（一审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
　　法定代表人：申长雨，该局局长。
　　委托诉讼代理人：潘珂，该局审查员。
　　委托诉讼代理人：刘新蕾，该局审查员。
　　一审第三人（无效宣告请求人）：某药业集团股份有限公司。住所地：中华人民共和国山西省运城市。
　　法定代表人：任某，该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：郭某，女，该公司员工。
　　上诉人某药品工业株式会社（以下简称某株式会社）与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）及一审第三人某药业集团股份有限公司（以下简称某公司）发明专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为某株式会社、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利（以下简称本专利）。针对某公司就本专利提出的无效宣告请求，原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）作出第38952号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），宣告本专利权全部无效；某株式会社不服，向中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称一审法院）提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。一审法院于2020年10月26日作出（2019）京73行初9748号行政判决，判决驳回某株式会社的诉讼请求；某株式会社不服，向本院提起上诉。本院于2021年3月30日立案后，依法组成合议庭，并于2021年9月28日询问当事人，上诉人某株式会社的委托诉讼代理人袁志明、谭玮，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人潘珂，一审第三人某公司的委托诉讼代理人郭某到庭参加询问。本案现已审理终结。
　　本案基本事实如下：本专利系名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利，专利权人为某株式会社，专利号为201210399309.3，专利申请日为2006年9月13日，授权公告日为2014年7月23日。专利文件上记载的优先权数据为“60/717，5582005.09.14US”和“60/747，2732006.05.15US”（以下合称两件在先申请）。本专利为分案申请，其母案的申请号为200680042417.8，申请日为2006年9月13日。作为本案审查基础的权利要求为：
　　“1.化合物I在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物通过口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I用于治疗Ⅱ型糖尿病，其中化合物I具有下式结构：
　　并且以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。
　　2.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至200毫克。
　　3.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至150毫克。
　　4.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克至100毫克。
　　5.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是10毫克。
　　6.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是12.5毫克。
　　7.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是20毫克。
　　8.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是25毫克。
　　9.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是50毫克。
　　10.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是75毫克。
　　11.根据权利要求1的用途，其中所述化合物I的日剂量是100毫克。
　　12.根据权利要求1～11中任一项的用途，其中所述药物组合物被配制成固体制剂。
　　13.根据权利要求1～11中任一项的用途，其中所述药物组合物被配制成片剂或胶囊。
　　14.根据权利要求1～11中任一项的用途，其中化合物I以游离碱的形式存在。
　　15.根据权利要求1～11中任一项的用途，其中化合物I以药学上可接受的盐的形式存在。
　　16.根据权利要求15的用途，其中化合物I以苯甲酸盐的形式存在。
　　17.根据权利要求15的用途，其中化合物I以甲苯磺酸盐的形式存在。”
　　2018年9月3日，某公司请求专利复审委员会宣告本专利权全部无效，主要理由包括：本专利说明书未充分公开权利要求1-17的技术方案，不符合2000年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十六条第三款的规定；权利要求1-17得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定；权利要求1-17不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1-17不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定；权利要求1-17不清楚，不符合2002年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》第二十条第一款的规定。
　　某公司提交了如下主要证据：
　　证据4：名称为“二肽基肽酶抑制剂”（即DPP-4抑制剂）、公开号为WO2005/095381A1、申请日为2004年12月15日、公开日期为2005年10月13日的国际申请公开文本及其中文译文。证据4说明书记载，该发明涉及通过使用新的DPP-4抑制剂化合物或组合物来治疗DPP-4相关疾病，具体为糖尿病，更具体为Ⅱ型糖尿病的技术领域，要解决的技术问题是提供一种新的DPP-4抑制剂来有效地治疗糖尿病，尤其是Ⅱ型糖尿病。为了解决所述技术问题，证据4提供了根据该发明的化合物或包含所述化合物的药物组合物作为DPP-4抑制剂来制备药物用于所述疾病的治疗技术方案。证据4说明书发明内容部分对该发明各基本技术方案中的具体技术特征进行了阐释，强调了所述药物组合物适合于包括口服在内的途径给药，并指出该发明化合物可以是游离碱形式或酸加成盐形式。对于具体的药物而言，证据4中文译文说明书第48-51页记载了30个具体的DPP-4抑制剂化合物，第85-103页记载了具体化合物的制备例，其中第85页记载的第一个实施例制备的目标化合物4为本专利的化合物I。证据4第64页披露所述化合物“药学上可接受的盐”包括无机酸如盐酸、氢溴酸有机酸如苯甲酸等多种酸的加成盐，还强调了可以分离苄腈产物的游离碱，以及产物进一步转化为相应的酸加成盐；包含所述化合物的药物组合物，所述药物组合物适合于包括口服在内的途径给药；利用各种测定法测试化合物的蛋白酶抑制作用，观察到表现出选择性DPP-4抑制活性，对DPP-4的表观抑制常数（Ki）在约10-9M至约10-5M的范围内。
　　2019年2月1日，专利复审委员会作出被诉决定认为：本专利权利要求1虽然限定所述化合物I的口服日剂量为5毫克至250毫克，但是该特征属于给药特征，仅体现在医生的用药过程中如何选择，对制药过程没有限定作用，不对权利要求的保护范围产生影响。证据4中已经披露与本专利权利要求1相同主题的发明。本专利要求享有优先权的两件在先申请均已非首次申请，权利要求1不能享有这两件在先申请的优先权。权利要求2-11要求保护的技术方案与权利要求1实质上相同，证据4已经整体上披露了与权利要求2-17相同的技术方案且属于相同的技术领域，解决了相同的技术问题，实现了相同的技术效果，故权利要求2-17也不能享有两件在先申请的优先权。由于本专利权利要求1-17的优先权不成立，证据4构成本专利的现有技术，证据4已经披露与本专利权利要求1-17相同的主题，故本专利权利要求1-17相比证据4不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定。由于据此已经得出权利要求1-17应予全部无效的结论，对其他无效理由和证据不再予以具体评述。专利复审委员会据此决定：宣告本专利权全部无效。
　　某株式会社不服，于2019年8月6日向一审法院提起诉讼，请求：撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：专利复审委员会在优先权有效性审查中没有考虑本专利权利要求中明确限定的技术特征，混淆了优先权审查和新颖性审查的标准。在核实优先权是否成立时，判断发明是否属于相同主题应当采用类似于专利法第三十三条有关修改超范围的判断规则。权利要求1的技术特征“口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”对权利要求1中所述的药物组合物是有限定作用的。被诉决定关于本专利权利要求1-17的优先权不成立以及本专利权利要求1-17相对于证据4不具备新颖性的认定错误。
　　国家知识产权局一审辩称：坚持被诉决定的意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，审查结论正确，请求驳回某株式会社的诉讼请求。
　　某公司一审述称：同意国家知识产权局意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查结论正确，请求驳回某株式会社的诉讼请求。
　　一审法院经审理基本认定了上述事实。
　　一审法院认为：根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点为本专利权利要求1的优先权能否成立。
　　（一）“日剂量为5毫克至250毫克”对于本专利权利要求1是否具有限定作用
　　某株式会社强调，权利要求1中所限定的“日剂量为5毫克至250毫克”是其实际解决的技术问题所采取的技术措施或技术特征之一，对权利要求1中所述的“药物组合物”具有限定作用。
　　首先，当发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途，申请人在申请专利权保护时，应当将权利要求撰写为制药方法类型权利要求，并以与制药相关的技术特征对权利要求的保护范围进行限定。这类权利要求应从方法权利要求来分析其技术特征。因为专利法意义上的制药过程通常指以特定的步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为，所以通常能直接对其起到限定作用的是制备步骤、工艺、条件、原料，药物产品形态或成分以及设备等，而体现在用药过程中的给药剂量、时间间隔等特征与制药方法并不存在直接关系，其实质上属于实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法。因此，给药剂量、时间间隔等特征一般认为不是制药用途中的技术特征，其通常不能使该制药用途与现有技术相区别。
　　具体到本案，权利要求1为制药用途权利要求，“日剂量为5毫克至250毫克”是对给药剂量的描述，是医生根据病人情况在临床给药过程中给予的具体治疗策略和处置方式，属于用药过程的给药特征，对制药过程不具有限定作用。
　　其次，关于优先权的审查，《专利审查指南》第二部分第三章第4.1.2节给出了“相同主题的发明创造”的定义，即专利法第二十九条所述的相同主题的发明或者实用新型，是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明或者实用新型，即执行“四要素”相同的标准。对于没有实质限定作用的特征，其不会对于发明创造所涉及的技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果产生影响，进而不会导致所要比较的发明创造的主题产生进一步的区别。因此，没有实质限定作用的技术特征对于优先权核实中发明创造是否属于相同主题的审查结论没有实质性影响。
　　综上，某株式会社的相关主张缺乏法律依据，对此不予支持。
　　（二）证据4是否构成本专利相同主题的发明
　　证据4为某株式会社的另一在先专利申请的公开文本，其申请日为2004年12月15日，早于本专利所要求的最早优先权日。
　　某株式会社强调，被诉决定中对于相同主题的发明的判断混淆了优先权审查和新颖性审查的标准。《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节规定的优先权核实的一般原则更类似于专利法第三十三条有关修改超范围的判断规则，本专利权利要求1中限定的“口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”是证据4中未曾出现过的技术信息，无法从证据4中“直接地、毫无疑义地确定”。因此，证据4并未公开与本专利权利要求相同主题的发明。
　　对此，首先，本案需核实优先权文件是否属于首次申请，根据《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节关于优先权核实的一般原则中规定，对于相同主题的核实，应当将待核实的申请文件作为整体进行分析研究。具体到本案，应当基于本专利权利要求所要求保护的技术方案，将优先权文件与证据4进行整体上的分析比较，即所比较的对象应当是优先权文件与证据4中分别公开的、与本专利权利要求技术主题相关的内容，而不是将本专利权利要求与证据4作直接比较。
　　其次，关于相同主题的判断，应当遵循《专利审查指南》第二部分第三章第4.1.2节规定的“四要素”相同原则。但是，优先权审查中“四要素”相同只是要求在先申请从整体上公开了相同的技术信息，不适用新颖性审查中单独对比的原则。
　　本案中，证据4从整体上给出了化合物I或其可药用盐是选择性DPP-IV抑制剂、能用于治疗包括糖尿病在内的相关疾病，且可以添加辅料制备成适用于口服给药的药物组合物的技术内容。通过对证据4与本专利两份优先权文件的相关内容核实和比较可以看出，其从整体上满足优先权审查“四要素”相同的条件，即都是提供了包含DPP-IV抑制剂的药物组合物，通过口服方式给药，从而治疗Ⅱ型糖尿病。尽管优先权文件记载了更多的活性评价数据，但这仅仅是对于化合物治疗糖尿病的效果的进一步验证，并不是新的技术效果。此外，尽管证据4未公开“日剂量5毫克至250毫克”，但如上文所述，该特征不会对于制药用途权利要求中涉及的药物制备过程特征或适应症特征产生限定作用。且经分析可知，该特征也并未导致优先权文件和证据4记载的发明创造在所属技术领域、要解决的技术问题、采用的技术手段和达到的技术效果上产生进一步的差别。因此，“日剂量5毫克至250毫克”的给药特征对于本案优先权审查中关于相同主题发明创造的判断结论不会产生实质性影响。
　　综上，证据4与本专利两份优先权文件属于相同主题的发明创造，证据4构成本专利保护方案的相同主题的首次申请，本专利权利要求1不能享有这两件在先申请的优先权。被诉决定关于本专利权利要求1-17的优先权不成立的认定无误，对此予以支持。在此基础上，被诉决定进而认定本专利权利要求1-17与证据4相比不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定，认定无误，对此亦予支持，在此不再赘述。
　　一审法院依据专利法第二十二条第二款、二十九条第一款，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告某药品工业株式会社的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告某药品工业株式会社负担（已交纳）。”
　　某株式会社不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）一审判决在相同主题的判断中使用的比较方法没有法律依据，适用法律错误。根据《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节的规定，核实在先申请与要求其优先权的在后申请是否涉及相同的主题，就是要判断在后申请中各项权利要求所述的技术方案是否清楚地记载于在先申请的文件中。具体到本案中，应当将本专利权利要求的技术方案与证据4中记载的内容进行比较。但是，一审判决比较的对象是两份优先权文件与证据4中分别公开的、与本专利权利要求主题相关的内容。因此，一审判决关于比较相同主题的方法属适用法律错误，导致结论错误。（二）被诉决定和一审判决在相同主题的判断中没有考虑本专利权利要求中所明确限定的部分技术特征，缺乏法律依据，适用法律错误。如上所述，本案中判断证据4是否披露了与本专利权利要求1-17相同主题的发明，不应该考虑其中所述技术特征的性质和作用。被诉决定和一审判决在相同主题的判断中没有考虑本专利权利要求所限定的“日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”这一技术特征，导致得出错误的结论。（三）即使相同主题的判断中要考虑技术特征的性质和作用，本专利权利要求1中的技术特征“日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”对用途也有限定作用。实践中将技术特征“治疗某种（些）疾病”视为对所要求保护的用途有限定作用，故没有理由认为作为治疗疾病的必要技术手段的给药剂量等技术特征不是制药用途形式权利要求的技术特征。该技术特征实际上隐含了所述药物组合物中化合物I的含量，该含量应当是合适的量，以便所述药物组合物能够方便地以5毫克至250毫克的日剂量给予患者化合物I。另外，只有满足特定的日剂量，才能满足药品行政审批关于有效性和安全性的要求。再有，权利要求1中所述的日剂量是由制药公司在制药过程中经过科学规范的实验研究后确定的，而非医生在用药过程中选择的。（四）在判断发明是否属于相同主题时应当采用类似于专利法第三十三条有关修改超范围的判断规则。
　　国家知识产权局辩称：（一）关于优先权的比较方法。根据专利法第二十九条的规定，判断优先权成立与否需要重点考察三个要件：一是在后申请与在先申请针对的是否为相同主题的发明或实用新型；二是在先申请是否为申请人针对相同主题的发明或者实用新型提出的首次申请；三是提出在后申请的时间是否在在先申请之后的12个月内。本案中，由于早于所要求的优先权文件的证据4的存在，即证据4公开了相同主题的发明，优先权文件不满足首次申请的条件，因而无需比较优先权文件和本专利权利要求是否属于相同主题，即可得出本专利不能享受优先权的结论。被诉决定中关于核实优先权的比较方式无误，适用法律正确。（二）关于用药特征是否能对药物产品或制药用途权利要求构成实质限定作用。纯粹用药物诊断和治疗疾病的方法属于专利法第二十五条第一款第三项规定明确不能授予专利权的情形，但药物产品及其制备方法可依法授予专利权，医药用途发明也可以以“瑞士型权利要求”的方式获得专利权。无论是药物产品类型的权利要求还是“瑞士型权利要求”，其实质均落在药品或药物的制备方法主题上，而不能在药品生产销售后对临床如何用药的选择进行限制，否则相当于构成治疗方法专利。当用药特征出现在药物产品权利要求（或制药用途权利要求）中时，如果用药特征对制药过程和适应症没有实质影响，则这部分特征实际上属于后期医生的诊断或治疗手段，应被视为不具备实质限定作用。本案中，“日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”仅属于用药特征，并未体现在该药物组合物的组成或规格的实质性差异上，对该制药用途不具备实质限定作用，不会导致产生不同的技术主题。（三）优先权核实中相同主题的判断问题在《专利审查指南》第二部分第三章、第二部分第八章分别予以具体规定。新颖性、修改超范围和优先权核实的立法宗旨不同，不能简单将三者判断标准等同。具体到本案，对于权利要求并无实质限定作用的用药特征的增加，不会导致产生不同的技术主题。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，故请求驳回上诉，维持原判。
　　某公司述称：与国家知识产权局的答辩意见一致。
　　本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决关于涉案证据真实性、合法性和关联性的认定不持异议。
　　本院经审理查明：一审法院认定的事实属实，本院予以确认。
　　本院认为：本案系发明专利权无效行政纠纷。本专利争议的优先权日在2000年修正的专利法施行日（2001年7月1日）之后、2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：本专利要求的优先权是否成立。
　　专利法第二十九条第一款规定：“申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。”
　　（一）关于优先权核实的比对方法
　　参照《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节的规定，核实优先权是指核查申请人要求的优先权是否能依照专利法第二十九条的规定成立，核实的内容包括：（1）作为要求优先权的基础的在先申请是否涉及与要求优先权的在后申请相同的主题；（2）该在先申请是否是记载了同一主题的首次申请；（3）在后申请的申请日是否在在先申请的申请日起十二个月内。
　　本案中，各方当事人对本专利要求的优先权符合《专利审查指南》上述规定中的第（1）项并无异议，即认可作为本专利要求优先权基础的两件在先申请与本专利权利要求1-17涉及相同的主题。在此基础上，不论是被诉决定将本专利权利要求1-17与证据4直接进行比对，还是一审判决将两件在先申请与证据4中与上述主题相关的内容进行比对，均是为了确定证据4是否记载了本专利权利要求1-17与两件在先申请的同一主题，进而确定证据4与两件在先申请相比何者为记载了本专利权利要求1-17相同主题的首次申请，审查结论并不会出现差异。某株式会社关于一审判决因比较相同主题的方法错误而导致结论错误的主张不能成立，本院不予支持。
　　（二）关于外国优先权成立的条件
　　从立法目的来看，专利法第二十九条第一款规定的外国优先权制度是为了保障申请人不因其在不同国家、地区之间申请时间的差异而丧失先申请的利益。因此，获得这一权利需要满足申请时间和申请内容的要求。在时间上，主张优先权的在后申请应当自在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内提出；在内容上，主张优先权的在后申请应当与在先申请为相同主题的专利申请。
　　对于上述要求，一方面，由于不同国家、地区的审查标准不同，申请人可以在不同国家、地区的申请中概括不同的权利要求保护范围；由于不同国家、地区语言文字表达习惯的不同，申请人亦可合理地对申请文件进行文字修改或纠正明显的笔误。因此，对于在后申请的权利要求中限定的技术方案，只要已记载在符合时间要求的外国首次申请中，即可就该首次申请享有优先权，而不必要求其包含在该首次申请的权利要求书中；所谓的相同主题，也并不意味着在文字记载或者叙述方式上完全一致。否则，将使申请人无法有效获得外国优先权的利益，有违专利法第二十九条第一款的本意。另一方面，给予优先权利益的前提是申请人在优先权日已经作出了相应的技术贡献并已将其记载于在先申请文件中，如果在后申请的权利要求增加了在先申请文件中没有记载的内容，需要进一步判断该增加的内容对可专利性的影响，则申请人不应因为该在后增加的内容而享有优先权的利益，否则同样有违专利法第二十九条第一款的本意。因此，根据专利法第二十九条判断在后申请与在先申请是否为相同主题的申请，应判断在后申请的权利要求限定的内容是否能从在先申请文件中直接、毫无疑义地得出。同样，根据专利法第二十九条判断该在先申请是否系相同主题的首次申请时，对于相同主题的判断亦应遵循同样的原则。
　　需要说明的是，在判断新颖性、创造性时，对权利要求中限定的某些内容视为不具有实质限定作用而不予考虑，但这一审查标准不应适用于优先权核实中，理由在于：首先，从审查实质限定作用的原因来看。之所以在新颖性、创造性审查中对权利要求限定的某些内容不予考虑，是基于这些内容与要求保护的发明创造之间的关系，或者根据法律的特别规定，权利要求不应当因限定了这些内容而获得授权。换言之，审查这些内容的实质限定作用是可专利层面上的考量。而优先权核实仅仅是为了确认能否以在先申请的申请日作为优先权日，从而在法律规定的情形下将该日期视为专利申请日，并不涉及可专利性的审查，故不能将可专利层面上的考量因素用于优先权核实中。其次，从优先权核实与新颖性、创造性判断的关系来看。在要求优先权的情况下，优先权日是确定现有技术的基准，故优先权核实应当是审查新颖性、创造性的前提步骤，在这一步骤中也不应引入新颖性、创造性的判断方法，而应基于优先权核实自身的标准进行。再次，从是否符合优先权制度的目的来看。前已述及，判断优先权是否成立，应判断在后申请的权利要求限定的内容是否能从在先申请文件中直接、毫无疑义地得出。如果将审查是否有实质限定作用的标准用于优先权核实中，将会导致只要专利申请人在权利要求中增加对新颖性、创造性判断不具有影响的内容，即可享受优先权的利益，这与优先权制度设置的目的不符，也会使专利申请人获得不正当的利益。最后，从《专利审查指南》的规定来看。《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节亦明确了“所属领域的技术人员认为该技术方案不能从在先申请中直接和毫无疑义地得出，则该在先申请不能作为在后申请要求优先权的基础”。并且参照《专利审查指南》第二部分第三章第4.1.2节的规定，“专利法第二十九条所述相同主题的发明或者实用新型，是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明或者实用新型”。该标准不同于《专利审查指南》规定的新颖性审查的标准，即判断技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果是否实质上相同。基于上述分析，在优先权核实中对是否属于相同主题进行判断时，需考虑本专利权利要求所限定的技术方案的全部内容，以“直接、毫无疑义地得出”作为标准。
　　（三）关于本专利权利要求中的“日剂量为5毫克至250毫克”对判断外国优先权是否成立的影响
　　参照《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节的规定，对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。
　　本案中，本专利权利要求1限定“日剂量为5毫克至250毫克”，是典型的涉及给药剂量及时间间隔的与使用有关的特征。根据上述分析，在根据专利法第二十九条进行优先权核实时，应当考虑权利要求限定的全部内容是否都能从在先申请文件中直接、毫无疑义地得出，故当然应当考虑权利要求限定的给药特征。并且，《专利审查指南》的上述规定也明确了给药特征可以构成区别特征，只是规定其不能使医药用途发明具备新颖性。各方当事人对本专利权利要求1的内容全部记载在某株式会社要求优先权的两件在先申请中并无异议，而判断在先申请是否系相同主题的首次申请时，对于相同主题的判断亦应遵循同样的原则。因证据4并未记载本专利权利要求1中的“日剂量为5毫克至250毫克”，该内容亦无法从证据4中直接、毫无疑义地得出，故应认定两件在先申请而非证据4为相同主题的首次申请。因此，本专利权利要求1要求的优先权成立。基于相同的理由，直接或间接引用权利要求1的权利要求2-17要求的优先权亦成立。
　　由于被诉决定系基于证据4构成本专利的现有技术这一前提而作出，现本院已确认本专利要求的优先权成立，证据4不构成本专利的现有技术，因证据4并非专利法第二十二条第二款规定的向国务院专利行政部门提出的专利申请，故亦不构成本专利的抵触申请。因此，证据4不能用来评价本专利的新颖性、创造性。被诉决定对此认定错误，国家知识产权局应重新作出审查决定，并对被诉决定未予评述的某公司提出的其他无效宣告理由进行审查。
　　综上所述，某株式会社的上诉请求成立，应予支持。一审判决认定事实基本清楚，适用法律错误，应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项，第八十九条第一款第二项、第三款之规定，判决如下：
　　一、撤销中华人民共和国北京知识产权法院（2019）京73行初9748号行政判决；
　　二、撤销原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会第38952号无效宣告请求审查决定；
　　三、中华人民共和国国家知识产权局就某药业集团股份有限公司针对专利号为201210399309.3、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。
　　一审案件受理费100元、二审案件受理费100元，均由中华人民共和国国家知识产权局负担。
　　本判决为终审判决。