行政判决书

　　上诉人（一审原告、无效宣告请求人）：广州万某生物技术股份有限公司。
　　法定代表人：王某某，该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：齐宏涛，北京华朗律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：李旭亮，北京华朗律师事务所律师。
　　被上诉人（一审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
　　法定代表人：申长雨，该局局长。
　　委托诉讼代理人：倪晓红，该局审查员。
　　委托诉讼代理人：赵鑫，该局审查员。
　　一审第三人（专利权人）：理某（美国）诊断有限公司。
　　代表人：张某，该公司首席执行官。
　　委托诉讼代理人：刘宁，北京市金杜律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：毛琎，北京市金杜律师事务所律师。
　　上诉人广州万某生物技术股份有限公司（以下简称万某公司）与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）及一审第三人理某（美国）诊断有限公司（以下简称美国理某公司）发明专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为美国理某公司、名称为“一种体外医疗诊断装置和系统”的发明专利（以下简称本专利）。针对万某公司就本专利提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出第41277号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），维持本专利权有效；万某公司不服，向中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称一审法院）提起诉讼，请求撤销被诉决定，国家知识产权局重新作出审查决定。一审法院于2021年12月28日作出（2019）京73行初13605号行政判决，驳回万某公司的诉讼请求；万某公司不服，向本院提起上诉。本院于2022年3月14日立案后，依法组成合议庭，并于2023年7月21日公开开庭审理了本案，上诉人万某公司的委托诉讼代理人齐宏涛、李旭亮，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人倪晓红、赵鑫，一审第三人美国理某公司的委托诉讼代理人刘宁、毛琎到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　本案基本事实如下：本专利系名称为“一种体外医疗诊断装置和系统”的发明专利，专利权人为美国理某公司，专利号为201310322059.8，专利申请日为2013年7月29日，优先权日为2012年12月6日，授权公告日为2015年10月14日。本专利申请时的权利要求为：
　　“1.一种体外医疗诊断系统，所述诊断系统包括：
　　可移除测试卡，所述可移除测试卡包括流体通道和若干个电化学传感器；
　　可移除试剂包；
　　诊断装置，所述诊断装置具有壳体和用于在所述壳体内执行诊断的处理电子器件；
　　其中，所述壳体包括：第一开口，所述第一开口用于接纳至少部分的所述可移除测试卡；以及，第二开口，所述第二开口用于接纳至少部分的所述可移除试剂包；
　　其中，所述诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，所述可移除测试卡和所述可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从所述可移除测试卡到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从所述可移除试剂包到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通。
　　2.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡包括气体进口或气体出口；以及
　　其中，所述诊断装置包括抽运系统，所述抽运系统具有用于接合气体入口或气体出口的出口或入口，并且用于向所述可移除测试卡提供气体或从所述可移除测试卡中移除气体。
　　3.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，所述诊断系统还包括处在所述处理电子器件的控制下的阀门控制机构，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
　　4.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述第二开口包括试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括处在所述处理电子器件的控制下的第二阀门控制机构，所述阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动。
　　5.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
　　6.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述诊断系统还包括第三阀门控制机构，其中，一个或多个阀门控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述一个或多个阀门控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在测试卡端口内。
　　7.一种采用如权利要求1所述体外医疗诊断系统的体外医疗诊断装置，所述诊断装置包括：
　　壳体，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口；
　　电路，当所述可移除测试卡被完全地安装在所述测试卡端口中时，所述电路接收来自在所述可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据；
　　处理电子器件，所述处理电子器件被配置成接收来自所述电路的数据且使用所述接收的数据进行诊断；以及
　　阀门控制机构，所述阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
　　8.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述壳体还包括用于接收试剂包的试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括至少一个第二阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，所述第二阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动，并且，其中，所述定标液没有在正常操作期间接触所述诊断装置的表面。
　　9.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件控制下的所述电化学传感器，所述电化学传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的流体的体积并且控制在所述可移除测试卡中的所述流体的流动。
　　10.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件的控制下的溢流传感器，所述溢流传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的溢流状态，并且在检测所述溢流状态时阻止流体流向所述可移除测试卡。
　　11.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，当诊断测试循环被确定以便由所述处理电子器件完成时，所述处理电子器件还被配置成将所述可移除测试卡从固定位置自动地弹射。
　　12.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括在所述壳体内的加热元件，所述加热元件被定位，以便当所述可移除测试卡完全位于固定位置时，加热所述可移除测试卡的相对侧面，其中，所述处理元件使所述加热元件加热，使基本恒定的温度逐渐接近于所述两个加热原件之间的温度，并且，其中，当所述测试卡是位于所述完全的固定位置时，所述电化学传感器被定位在所述加热元件之间。
　　13.根据权利要求12所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述加热元件是加热板，所述加热板偏斜，以便在各所述加热板和所述可移除测试卡之间提供水平且稳定的配合件。
　　14.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
　　15.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括至少一个位置检测器，其中，所述处理元件被配置成使用来自所述至少一个位置检测器的信息跟踪所述可移除测试卡的位置。
　　16.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述控制机构被配置成控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述阀门控制机构被配置成控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在所述测试卡端口内。”
　　本专利授权公告时的权利要求为：
　　“1.一种体外医疗诊断系统，所述诊断系统包括：
　　可移除测试卡，所述可移除测试卡包括流体通道和若干个电化学传感器；
　　可移除试剂包；
　　诊断装置，所述诊断装置具有壳体和用于在所述壳体内执行诊断的处理电子器件；
　　其中，所述壳体包括：第一开口，所述第一开口用于接纳至少部分的所述可移除测试卡；以及，第二开口，所述第二开口用于接纳至少部分的所述可移除试剂包；
　　其中，所述诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，所述可移除测试卡和所述可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从所述可移除测试卡到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从所述可移除试剂包到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通；
　　所述可移除试剂包被配置成通过T连接器将气体或流体引导进入到所述可移除测试卡中；
　　所述流体通道包括废弃区。
　　2.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡包括气体进口或气体出口；以及
　　其中，所述诊断装置包括抽运系统，所述抽运系统具有用于接合气体入口或气体出口的出口或入口，并且用于向所述可移除测试卡提供气体或从所述可移除测试卡中移除气体。
　　3.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，所述诊断系统还包括处在所述处理电子器件的控制下的阀门控制机构，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
　　4.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述第二开口包括试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括处在所述处理电子器件的控制下的第二阀门控制机构，所述阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动。
　　5.根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
　　6.根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述诊断系统还包括第三阀门控制机构，其中，一个或多个阀门控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述一个或多个阀门控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在测试卡端口内。
　　7.一种采用如权利要求1所述体外医疗诊断系统的体外医疗诊断装置，所述诊断装置包括：
　　壳体，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口；
　　电路，当所述可移除测试卡被完全地安装在所述测试卡端口中时，所述电路接收来自在所述可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据；
　　处理电子器件，所述处理电子器件被配置成接收来自所述电路的数据且使用所述接收的数据进行诊断；以及
　　阀门控制机构，所述阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
　　8.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述壳体还包括用于接收试剂包的试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括至少一个第二阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，所述第二阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动，并且，其中，所述定标液没有在正常操作期间接触所述诊断装置的表面。
　　9.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件控制下的所述电化学传感器，所述电化学传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的流体的体积并且控制在所述可移除测试卡中的所述流体的流动。
　　10.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件的控制下的溢流传感器，所述溢流传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的溢流状态，并且在检测所述溢流状态时阻止流体流向所述可移除测试卡。
　　11.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，当诊断测试循环被确定以便由所述处理电子器件完成时，所述处理电子器件还被配置成将所述可移除测试卡从固定位置自动地弹射。
　　12.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括在所述壳体内的加热元件，所述加热元件被定位，以便当所述可移除测试卡完全位于固定位置时，加热所述可移除测试卡的相对侧面，其中，所述处理元件使所述加热元件加热，使基本恒定的温度逐渐接近于所述两个加热原件之间的温度，并且，其中，当所述测试卡是位于所述完全地固定位置时，所述电化学传感器被定位在所述加热元件之间。
　　13.根据权利要求12所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述加热元件是加热板，所述加热板偏斜，以便在各所述加热板和所述可移除测试卡之间提供水平且稳定的配合件。
　　14.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
　　15.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括至少一个位置检测器，其中，所述处理元件被配置成使用来自所述至少一个位置检测器的信息跟踪所述可移除测试卡的位置。
　　16.根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述控制机构被配置成控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述阀门控制机构被配置成控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在所述测试卡端口内。”
　　2018年6月14日，万某公司请求国家知识产权局宣告本专利权全部无效。主要理由为：本专利未经保密审查程序，擅自非法通过美国理某公司向美国申请专利，再要求优先权进入中国，并申请本专利，该行为不符合《中华人民共和国专利法》（2008年修正，以下简称专利法）第二十条第一款、第四款的规定。
　　万某公司提交的证据包括：
　　证据2：广东省某项目“新型临床即时检验分析（POCT）仪器及试剂一体化检测系统的研制”（以下简称广东POCT项目）合同书；
　　证据18：广州知识产权法院（2017）粤73民初4320-4322号案件开庭笔录；
　　附件4：《广东省某项目完成报告》（以下简称《项目完成报告》）。
　　针对万某公司提出的无效宣告请求，专利权人美国理某公司提交的证据包括：
　　反证1：部分内容遮盖的“深圳市理某精密仪器有限公司（现为深圳市理某精密仪器股份有限公司，以下简称深圳理某公司）与林某关于组建公司之投资框架协议2009.9.17”；
　　反证2-1：“顾问协议”（美国理某公司与赵某某签订）及其中文译文；
　　反证2-2：部分内容遮盖的顾问费用Invoice-赵某某2010及其中文译文；
　　反证3-1：“顾问协议”［美国理某公司与保罗签订］及其中文译文；
　　反证3-2：部分内容遮盖的顾问费用Invoice-保罗2010及其中文译文；
　　反证7-1：赵某某邮箱中的其与林某或保罗的来往邮件；
　　反证7-2：林某邮箱中的其与保罗的来往邮件及保罗转发给林某的其与林某等人的来往邮件。
　　无效宣告请求审查阶段的口头审理中，本专利第一发明人林某及广东POCT项目某理化技术研究所的项目负责人高某某出庭作证。
　　2019年7月30日，国家知识产权局作出被诉决定认为：基于双方当事人目前的举证，无法确认本专利权利要求所涉及的内容的发明完成地在中国。国家知识产权局据此决定：维持本专利权有效。
　　万某公司不服，向一审法院提起诉讼，一审法院于2019年11月6日立案受理。万某公司起诉请求：撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）本专利系林某、赵某某在中国参与深圳理某公司承办的广东POCT项目过程中产生的技术成果。1.深圳理某公司向广东省科技厅提交的《项目完成报告》记载广东POCT项目研发过程中申请美国发明专利3件，该3件美国发明中包括作为本专利优先权基础的US13707510美国专利申请（以下简称510号美国专利申请）。2.《项目完成报告》“4.2.2攻克的关键技术”部分，记载了项目攻克的16个技术难题，其中攻克的关键技术1、2、8即为本专利权利要求1的主要发明点。3.在广东POCT项目执行期间，本专利第一发明人林某每年至少有6个月的时间在中国从事血气分析仪技术研发。（二）深圳理某公司在（2017）粤73民初4321号侵害专利权纠纷案（以下简称4321号民事侵权案）中明确主张本专利是广东POCT项目的技术产出，构成自认。侵权诉讼期间深圳理某公司对美国理某公司有实际控制权，深圳理某公司在该案中的自认对于美国理某公司同样具有约束力。（三）美国理某公司提交的反证中，反证7-2的第1-25组邮件都是保罗于2018年8月22日从其邮箱转发给林某的邮箱，而邮件在转发过程中，邮件的正文及附件均可自由编辑，因此反证7-2不具备真实性。反证7-1是发明人赵某某的邮件，同样存在篡改的可能性。专利号为201310322066.8、名称为“一种用于体外医疗诊断装置的测试卡”的发明专利（以下简称测试卡专利）独立权利要求1所涉测试卡结构的具体技术特征未在美国理某公司提供的邮件材料中体现，说明其没有在2010年上半年完成，在决定测试卡功能的核心结构没有设计完成之前，也无法基于测试卡的结构进行试剂包或整机设计。进一步，本专利的从属权利要求的技术特征亦未在邮件图纸中体现。（四）被诉决定关于“在2010年上半年期间测试卡的基本技术构思已经形成”“对于该技术研发，往往无法在两年内完成”等事实认定有误。
　　国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回万某公司的诉讼请求。
　　美国理某公司述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回万某公司的诉讼请求。
　　一审法院经审理基本认定了上述事实。
　　一审中，美国理某公司的证人林某出庭作证，其陈述，本专利系以雅培POCT血气分析测试设备作为现有技术进行的改进，本专利主要有三个发明点：一是测试卡与试剂包分离；二是检测装置内无液路；三是样本自动进样。具体而言，现有技术雅培测试设备采用的测试卡中含有试剂包，试剂包内装有定标液，即卡液一体，无单独的试剂包，无检测定标液的液路的传感器。其工作原理为：测试前，测试卡中试剂包内的定标液先进行标定，定标液的废流体流入废液区；标定后，样本流体采用手动方式推入检测装置进行测试。本专利为了解决上述现有技术卡液一体设置可能带来的运输不便、运输过程可能产生漏液等问题，单独设计了试剂包，采取卡液分离的方式，方便试剂包的运输，并在此基础上实现了流体样本自动进样以及检测装置内无液路。为便于理解，林某当庭手绘了现有技术测试卡的基本结构（见附图1）。对于美国专利的申请时间，林某解释称，虽然本专利的发明构思于2010年上半年已完成，但为了技术保密，直到产业化过程中临床阶段才准备申请专利，目的是延长技术的保护时间。
　　附图1
　　一审法院另查明：
　　（一）关于广东POCT项目《项目完成报告》
　　广东POCT项目《项目完成报告》记载了以下内容：
　　1.1通过深圳理某公司、某理化技术研究所、某微生物流行病研究所三家单位密切合作，顺利完成了本项目的实施计划与技术指标，并成功研制出了国内第1台便携式血气分析仪及配套测试卡、试剂包……在研发过程中，申请各类专利21件，其中美国发明专利3件……本项目实施过程为：2011年1月至2011年6月，实验室建设、关键仪器的购置、概念样机的设计等；2011年7月至2011年12月，概念样机的研发、关键部件的验证、试剂的进一步研发等；2012年1月至2012年6月，试剂工艺开发、仪器样机的系统测试与验证等；2012年7月至2012年12月，仪器Beta样机、试剂的小批量试生产；2013年1月至2013年6月，外部临床验证、产品注册，仪器、试剂进入批量生产阶段……
　　1.3项目课题总负责人：林某，所在单位：深圳理某公司。
　　1.4组织实施过程
　　2011年1月至2011年6月，预研及概要设计，研究内容与目标包括：开展市场调研及需求分析工作；进行知识产权、市场及技术等的风险分析与评估；实验平台的搭建，包括洁净室的设计、建设和关键仪器设备的购置……
　　2011年7月至2011年12月，关键子系统的详细设计与评审，研究内容与目标包括：完成了测试卡的详细设计与评审；完成了试剂包的详细设计与评审；完成了传感器的详细设计与评审……
　　2012年1月至2012年6月，样机试制与调试，研究内容与目标包括：测试卡试制与功能调试；试剂包开发结束……
　　2012年7月至2012年12月，仪器、测试卡和试剂包系统验证与调试，包括功能和性能测试、安规测试、环境测试、专标符合性测试……
　　2013年1月至2013年6月，测试卡生产工程化，仪器和试剂的内/外临床测试，CE、SFDA认证。
　　2项目中期进展汇报情况
　　2011年1月至2011年6月：建成了150平米仪器试剂开发实验室……
　　2011年7月至2011年12月：概念样机的研发，完成了血气分析仪主体结构、信号采集电路及其配套软件的开发。
　　……
　　4.2.2攻克的关键技术包括：1.即时临床检验（POCT）血液分析仪器基于微芯片的微型传感器和微型液路的新技术，并行和自动化处理基于微型测试卡上的液路处理技术。2.制备微型传感器多功能膜的技术，以降低成本，提高产品的可靠性。这也是实现POCT功能的最核心技术。8.新的基底电极结构技术，使可以开发新的测试卡来扩展新参数。
　　4.3.2知识产权情况：申请各类专利29件，其中美国发明专利3件，所附表格中记载了美国发明专利申请号分别为：13707517、13707510、13707513，申请日均为2012年12月6日。
　　5.2省院合作典型案例
　　本课题承担单位集中了国内顶尖的产学研研究团队，2004年开始就利用各方优势，密切合作……林某所领导的理某公司POCT研发团队，已经设计与研发出两种不同用途的基于传感器的新一代多功能、多参数POCT分析仪及其配套的测试卡（报告中附有分析仪、测试卡以及外观类似于试剂包的产品图片）。该产品采用微芯片的微型传感器和微型液路技术，实现设备与传感器的小型化……因检测参数可扩展，本课题将要研发的新参数（如病原体、病毒等）都可应用该设备进行检测。目前正在对样机的关键指标进行测试，评估初步的验证结果表明，仪器在温度控制、信号测量精度、微流体体积控制等主要关键参数都已达到设计要求。此POCT仪器平台为本课题的各种POCT高性能检测仪的研发打下了坚实的基础。
　　（二）关于4321号民事侵权案庭审笔录
　　广州知识产权法院2018年7月2日的庭审笔录中记载：“原告（深圳理某公司）证据20可以证明涉案专利是原告承办的国家和广东省重要科研项目的科研成果之一，原告及政府都进行了巨大的投资。”经核实，4321号民事侵权案的涉案专利为专利号为201310322964.3、名称为“一种用于诊断装置的试剂包”的发明专利（以下简称试剂包专利）。
　　（三）关于本专利三位发明人在中国境内情况
　　本专利三位发明人分别为林某、赵某某、保罗。根据林某、赵某某的护照信息，林某于2009年在中国境内天数为14天，2010年1月至6月在中国境内的天数为58天，2010年7月至12月在中国境内的天数为119天。赵某某2009年未在中国境内，2010年1月至6月未在中国境内，2010年7月至12月在中国境内天数为68天。并无证据显示保罗曾在本专利申请日之前来过中国。
　　（四）关于反证7-1邮件的部分内容
　　反证7-1涉及赵某某与林某、保罗自2010年至2013年的往来邮件。其中，部分邮件内容如下：
　　2010年3月26日、3月29日，林某、保罗、赵某某三人就测试卡的加热器、泵、阀门等技术特征的零件选型进行了讨论。其中，赵某某在给林某的邮件中显示：“林某，主要的功耗来自泵和阀门。包括所有放大器和控制电路的模拟板不应消耗太多功率。一旦我们有PCB板，就可以确定这一点。另一个未知的是加热器部件。我们需要完成加热机制，然后选择加热器。随函附上，请查找主要的功耗来源。谢谢。”
　　赵某某在给保罗的邮件中显示：“保罗，我认为我们应该按照以下几点选择加热器：1.我们是否需要控制所有传感器的精确温度？2.容易安装在分析仪内部；3.加热器的价格。AIN很好，但是DN505更便宜。我们需要再做决定前做一些评估及测试。”
　　林某在给赵某某并抄送保罗的邮件中显示：“无需全部覆盖，特别是四对导电传感器不需要用于监测流体运动。但血液通道上的14个传感器需要控制在37摄氏度。”
　　赵某某在给林某并抄送保罗的邮件中显示：“在这种情况下，DN505可能太小，无法覆盖14个传感器，除非传感器阵列的每个配置都有很少的传感器用于每种类型的测试卡。”
　　（五）关于反证7-2邮件的部分内容
　　反证7-2涉及2010年1月21日至2011年2月1日期间本专利的发明人林某与保罗之间的26组邮件，以及2014年4月、2018年8月的2组邮件。上述部分邮件具体内容如下：
　　1.2010年3月16日保罗发给林某的邮件正文显示：“附件是试剂包和可变电极阵列目前的3DSolidworks文件。我将为你的供应商提供显示多层可变电极陈列的2D图。我会在几天之内提供（底部PSA，PET基材，黄金痕量，电介质，顶部PSA）。我还会把根据CHI150SCE参考电极设计的流体细胞测试平台发给你……”该邮件附有二个附件：一个是带有注射器的测试卡视图（见附图2），另一个是电极截屏打印图（见附图3）。
　　附图2附图3
　　2.林某在发给保罗的邮件中写道：“保罗，这里的工程师们很难理解试剂包的设计，特别是控制校准器和空气的相关阀门，以及杆阀的功能。我已经根据我的理解向他们解释过了，但是还是希望你给一个书面解释。你能写几句话来解释它的工作原理吗？”
　　2010年3月24日保罗回复给林某的邮件正文显示：“请查看附件的装配说明和插图。试剂盒铝塑袋。试剂盒切割箔的铝塑袋由一层铝材及一层聚乙烯组成，其中聚乙烯镀在铝材之上。聚乙烯能支持铝塑袋和液路的加热封装。一条直径约1毫米的散热塑料（如胶水枪）打在试剂盒的液路通道上，用于显示实际液路的轨道。垫片上的空间允许杆阀或电磁阀密封液路。已确定试剂盒液路应该从铝塑袋的底部开始，而不是像原来设计的从顶部开始。因此，杆阀现在将位于试剂盒的底部……”该邮件附有一个用于试剂包装配说明的附图（见附图4）。
　　附图4
　　3.2010年6月7日林某发给保罗的邮件正文显示：“保罗，我需要订购一套泵，阀和加热器去安装一套展示样品。请把供应商清单及物料号发给我以便能尽快下单。”
　　同日，保罗回复邮件显示：“林，要订W品牌的泵，请点击以下网址并完成订单：……阀是找人订制的，所以我要自己来调整一下再给你。加热器（DN575）每个是＄80。我一收到T公司的正式报价会转给你……”
　　4.2010年5月17日保罗发给案外人迈克尔并抄送林某的邮件显示：“迈克尔，我正在为一家公司做咨询，这家公司正计划大规模生产一种用于血液检测的测试卡，我们感兴趣的是如何实现自动化组装，以及是否对卡的某些特征点进行改动能够更好适应自动化组装的要求。KG向我推荐了你这位生产自动化领域的专家。我们能否签署一份保密协议，以便我们能够和你详谈我们的计划？”
　　5.2010年6月12日保罗发给林某的邮件中附有两个图片的附件，其中一个图片显示了带有测试卡的主机的外观图（见附图5），另一个显示了带有测试卡的主机的透视图（见附图6）。
　　附图5附图6
　　6.2018年8月7日林某发给保罗的邮件正文显示：“你好，保罗，希望你目前一切都顺利。我想知道你是否有时间和我两天后通个电话。我想和你叙旧一下，以及理某那边有事情希望得到你的协助。”2018年8月8日，保罗回复邮件正文记载：“你好，朝，不好意思，这一次，我暂时无法开展新项目。我们之前的成功都是由于你的贡献。”
　　8月9日林某给保罗的邮件正文记载：“你好，保罗，非常感谢你的回复。我知道你目前无法参与新项目。我正在评估收购一家从事……业务的平台公司。如果您认识擅长系统/设备开发的人，请告诉我。还有另外一件事，你知道我们是几个关于快速诊断血气分析系统的美国专利的发明人。我们还在中国申请并获得了专利。但是在中国有一家公司侵犯了我们在中国的专利。他们一直试图使我们在中国的专利无效。现在我们需要收集信息来证明我们三个人，你、我以及赵某某在美国创造了这项发明。我们的律师要求我把你、我以及志翔在项目第一阶段，及2009年底至2010年之间的沟通邮件转发给他们。由于我的电子邮件账户存在一些问题，我很难找到这些电子邮件。所以我恳请你能帮我一个大忙。你能找到当年的沟通邮件并重新发给我吗？我知道你需要花时间来做这件事。就你帮我们找邮件这个事，我会按每小时*＊美元的标准向你支付顾问费。”8月22日，保罗回复邮件正文记载：“朝，我什么邮件都有。我将免费转发给你（我这次不能为你提供咨询服务了）。”
　　一审法院认为：本案争议焦点为：（一）如何判断本专利技术方案的实质性内容；（二）本专利技术方案的实质性内容是否在中国完成。
　　（一）关于如何判断本专利技术方案的实质性内容
　　本专利的主要发明人之一林某在本案中作为证人出庭作证，并以雅培测试设备作为现有技术陈述了本专利三个发明点：一是测试卡与试剂包分离；二是检测装置内无液路；三是样本自动进样。对比本专利说明书对背景技术的描述，发明人陈述发明点时所依据的现有技术与本专利所要求保护的技术方案更为接近，故将发明人林某陈述的发明点作为判断本专利发明实质性内容的主要依据。根据发明人林某的陈述，现有技术雅培测试设备采用的测试卡中含有试剂包，试剂包内装有定标液，即卡液一体，无单独的试剂包，无检测定标液的液路的传感器。其工作原理为：测试前，试剂包内的定标液先进行标定，定标液的废流体流入废液区；标定后，样本流体采用手动方式推入检测装置进行测试。本专利为了解决上述卡液一体设置可能带来的运输不便、运输过程可能产生漏液等问题，单独设计了试剂包，采取卡液分离的方式，方便试剂包的运输，并在此基础上实现了流体样本自动进样以及检测装置内无液路。
　　结合本专利说明书具体实施方式及附图所示可知，本专利权利要求1所要求保护的体外医疗诊断系统包括可移除测试卡、可移除试剂包及诊断装置；所述可移除测试卡包括流体通道和若干个电化学传感器；所述诊断装置具有壳体和用于执行诊断的处理电子器件；所述壳体包括用于接纳可移除测试卡第一开口，及用于接纳可移除试剂包第二开口；所述诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，所述可移除测试卡和所述可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从所述可移除测试卡到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从所述可移除试剂包到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通；所述可移除试剂包被配置成通过T连接器将气体或流体引导进入到所述可移除测试卡中；所述流体通道包括废弃区。上述限定实现了测试卡与试剂包的分离、检测装置内无液路，体现了发明人所述的发明点，构成了本专利技术方案的实质性内容。
　　本专利权利要求7所要求保护的体外医疗诊断装置，包括壳体、电路、处理电子器件及阀门控制机构，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口；当所述可移除测试卡被完全地安装在所述测试卡端口中时，所述电路接收来自在所述可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据；所述处理电子器件被配置成接收来自所述电路的数据且使用所述接收的数据进行诊断；所述阀门控制机构在处理电子器件的控制下控制可移除测试卡中流体的流动，而不需要接触可移除测试卡中的流体。权利要求7的上述限定实现了测试卡与试剂包的分离、检测装置内无液路，体现了发明人所述的发明点，构成了本专利技术方案的实质性内容。
　　（二）关于本专利技术方案的实质性内容是否在中国完成
　　本案中，美国理某公司提供了发明人之间的往来邮件等主要证据证明本专利技术方案的实质性内容系在美国完成，其中包括从赵某某邮箱获取的邮件原文、从林某邮箱获取的邮件原文和保罗转发给林某的邮件。万某公司对上述邮件的真实性均提出异议。对此，一审法院认为，对于发明人赵某某的邮件，由于系登录赵某某本人的邮箱获取的邮件内容，故在无相反证据的情况下，一审法院对该部分邮件的真实性予以认可。对于发明人保罗转发的邮件，一审法院综合考虑以下因素，对其真实性予以认可：
　　1.林某本人在庭审过程中系统完整地描述了美国理某公司投资研发涉案POCT血气分析仪的起因、聘用研发人员的过程、研发过程遇到的技术问题及讨论如何解决问题的过程、咨询费用的支付、如何到中国进行产业化、产业化实现的过程及遇到的问题等，在一审法院的多次询问及核实下，林某本人对于研发的时间、地点、细节等均较为完整地予以答复，且与美国理某公司提交的书面证据如投资框架协议、顾问协议以及各方往来邮件的内容相互对应，符合证人亲历性的特点和规律，具有较高的可信度。
　　2.就邮件的细节方面，美国理某公司不仅提交了保罗转发的邮件，也提交了赵某某的邮件。其中，赵某某发给林某并转发保罗的邮件中提到了如何设计测试卡的加热器，具体包括加热器的型号DN505、加热器的价格、加热器覆盖的范围等。而在保罗转发给林某的邮件中，在同一时期同样有关于测试卡加热器的内容，双方还最终确定了样机使用的加热器型号为DN575。由此可见，保罗转发的邮件能够与赵某某的邮件内容相互佐证。
　　3.保罗转发的邮件内容较多，其在时间顺序、逻辑关系、正文与附件内容、转发邮件与其他反证之间均能相互呼应，无明显修改痕迹。
　　4.涉案客观事实距今已十余年，在美国理某公司大量举证还原发明研发过程所留存的记录之后，万某公司未提供其它有力证据予以反驳。
　　鉴于此，一审法院对于美国理某公司所提供的保罗转发的邮件的真实性予以认可。被诉决定虽然在描述邮件内容中涉及本专利发明点的技术特征时仅引用了反证7-2，但并不代表被诉决定未考虑美国理某公司提交的所有反证之间的逻辑关系及对其它反证内容的采信，故对于万某公司关于本案所依据的证据不应超出反证7-2的主张，一审法院不予支持。
　　纵观美国理某公司提交的反证，反证7-2主要涉及2010年1月21日至2011年2月1日期间林某与保罗之间的26组邮件，以及2014年4月、2018年8月的2组邮件，由于邮件内容涉及本专利发明人之间对相关技术内容的讨论，故邮件可以作为判断本专利技术方案的实质性内容是否是在上述邮件发送期间内完成的依据。
　　在2010年3月16日保罗发给林某的邮件中附有二个附件：一是带有注射器的测试卡视图，二是电极截屏打印图。邮件正文中提及可变电极阵列。从二附件的视图可见：测试卡左侧上部插有一个注射器，测试卡对应位置有一个接纳该注射器的进口，该进口向测试卡内延伸并形成多次来回曲折的流体渠道，并在测试卡的右侧底部形成开口（出口）；在流体渠道的曲折部分有多个凸出部分，结合邮件正文中提及的电极阵列可以推知其应是传感器；测试卡底部中央有一类似电路板插接口的结构；测试卡左侧、对应接纳注射器的进口下方有一个“三通”结构，“三通”的上部连通至样本进口，下部与测试卡内的流体渠道连通，并曲折蜿蜒至测试卡的右下角形成出口；而三通的左侧经流体渠道连通至测试卡左下侧、形成另一开口。
　　在2010年3月24日保罗发给林某的邮件中包含一个附件：一个用于试剂包装配说明的附图。装配图中标识出了用于试剂盒的T形连接器上几个流体渠道内的流体：其中竖直流体渠道的上部开口为进气孔，横向流体渠道连接至测试卡流体接口，很显然竖直管的下部流体渠道用于连通试剂盒。装配说明图还标识出每路流体渠道上的电磁阀施力点，并且邮件的文字部分描述到“已确定试剂盒液路应当从铝塑袋底部开始，杆阀将位于试剂盒的底部”。
　　在2010年6月12日保罗发给林某的邮件中附带两个图片附件：其中一个图片显示了带有测试卡的主机外观图，另一个显示了带有测试卡的主机透视图。由这两张图可以看到，带有注射器的测试卡从主机顶部插入主机，机器内部有三个柱状部件，结合之前的邮件的附件及文字描述可推知该三个柱状部件应是三个杆阀；另外在主机右侧有一个插口，显然是试剂包插口，在该右侧底部还有另外一个类似活塞缸的柱状部件。
　　综合上述邮件内容可知，至2010年6月，发明人保罗及林某对于测试卡、试剂包及检测装置已形成如下设计构思：测试卡通过进口与注射器连接实现自动进样，在测试卡中设置电极阵列对样本进行测试，并通过电极插口与检测装置连接实现检测装置内无液路；试剂盒通过插口与检测装置连接，且试剂盒通过T形连接器及“三通”与测试卡连通实现测试卡与试剂包分离，并由杆阀控制试剂盒的流体流动以及进入系统中的空气。
　　由此可见，邮件的上述技术内容基本反映出了林某陈述的本专利的几个发明点，即测试卡与试剂包分离，检测装置内无液路以及样本自动进样，且上述技术内容与本专利独立权利要求及部分从属权利要求所要求保护的技术方案实质性内容相对应，因此可以确定本专利技术方案的实质性内容在2010年6月已基本完成。结合发明人林某在2010年6月之前主要在美国以及另外两位发明人赵某某、保罗在2010年6月之前均在美国的事实可以认定，本专利技术方案的实质性内容系在美国完成。
　　综上，一审法院基于美国理某公司提供的优势证据，对于万某公司关于本专利技术方案实质性内容系在中国完成的主张不予支持。
　　一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告广州万某生物技术股份有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币100元，由原告广州万某生物技术股份有限公司负担。”
　　万某公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：撤销一审判决及被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）《项目完成报告》清楚记载510号美国专利申请系广东POCT项目的知识产权产出，可见本专利系深圳理某公司在完成中国政府资助的科技项目中的技术产出，本专利系在中国完成。（二）深圳理某公司在4321号民事侵权案中，明确主张试剂包专利是广东POCT项目的技术产出，构成自认。在侵权诉讼进行期间，深圳理某公司对美国理某公司有实际控制权，深圳理某公司的自认对于美国理某公司具有同样的约束力，应当认定本专利系深圳理某公司在执行广东POCT项目时的技术产出。（三）美国理某公司提交的反证不具有真实性，其提交的邮件所涉内容并不完整，不能反映本专利的实际研发情况。并且，根据美国理某公司提交的反证，在2010年下半年，深圳理某公司技术人员参与大量的血气分析仪产品研发工作，本专利并未研发完成。被诉决定及一审判决关于在案证据证明本专利在2010年上半年已经在美国完成的认定，属于事实认定错误。（四）关于从属权利要求所要求保护的技术方案是否在中国完成，一审判决认定错误。
　　国家知识产权局辩称：坚持被诉决定意见，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院驳回上诉，维持原判。
　　美国理某公司述称：万某公司关于构成自认的主张是对美国理某公司观点的歪曲，不论是在4321号民事侵权案中还是在《项目完成报告》中，美国理某公司均没有对本专利的发明时间、地点作出任何陈述，没有证据表明本专利是在中国完成的。而美国理某公司提供的证据能够证明本专利的实质性内容在2010年6月之前已在美国完成。被诉决定及一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。
　　本案二审期间，当事人均未向本院提交新证据。
　　本院经审理查明：一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。
　　本院另查明：
　　2009年9月17日，深圳理某公司与林某签订投资框架协议，约定深圳理某公司与林某及其组建的技术团队共同投资成立一家新公司（即美国理某公司），由深圳理某公司出资360万美元取得70％股权，林某团队以技术出资取得30%股权；资金将主要用于发展POCT设备，试剂/耗材和试剂/耗材工艺制造技术的研发、制造等；美国理某公司无偿享有技术成果的所有权。
　　2009年10月27日，美国理某公司设立。
　　2009年12月1日、12月19日，美国理某公司分别与赵某某、保罗签订顾问合同。赵某某的服务内容为：即时诊断应用的临床分析仪的系统需求/规格、电路设计、软件设计及开发等；保罗的服务内容为：即时临床分析仪配套的单次使用测试卡的需求规格定义、机械设计和开发、即时诊断应用的临床分析仪的机械设计等。
　　2010年6月7日保罗回复林某的邮件显示：“林，要订W品牌的泵，请点击以下网址并完成订单……这样能尽快达到真空状态并能减少漏气。……要记得我们不需要通过泵‘流过’任何液体，我们只是用来形成真空状态。”
　　本院再查明：测试卡专利、试剂包专利与本专利均由美国理某公司同日提出申请，三专利说明书内容基本一致，作为优先权基础的文件分别是同日申请的公开号为US13707513、US13707517、US13707510的美国专利申请，即《项目完成报告》记载的美国发明专利。
　　二审中，各方当事人均认可510号美国专利申请的技术方案与本专利申请的技术方案实质相同。
　　以上事实有美国理某公司于无效宣告请求审查阶段提供的反证1、2、3，美国理某公司主体资料，测试卡专利、试剂包专利及本专利申请文件以及当事人庭审陈述等在案佐证。
　　本院认为：本专利优先权日为2012年12月6日，在2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之后、2020年修正的专利法施行日（2021年6月1日）之前，本案应适用2008年修正的专利法及2010年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）。本案二审争议焦点问题是：涉案技术方案的专利申请行为是否违反专利法第二十条第一款、第四款的规定。具体为：涉案技术方案的实质性内容是否在中国完成。
　　万某公司上诉主张，美国理某公司未报经国务院专利行政部门进行保密审查，将在中国完成的发明创造向美国申请专利，违反了专利法第二十条第一款的规定；而本专利系美国理某公司以同样的技术方案在中国申请并获得授权的专利，根据专利法第二十条第四款的规定，本专利不应被授予专利权，应当被宣告无效。美国理某公司则认为，美国理某公司提供的证据能够证明涉案技术方案的实质性内容系在美国完成，其先在美国提出专利申请并未违反专利法关于保密审查的规定；万某公司的主张没有证据支持。对此，本院分析如下：
　　专利法第二十条第一款规定：“任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。保密审查的程序、期限等按照国务院的规定执行。”第四款规定：“对违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或者实用新型，在中国申请专利的，不授予专利权。”专利法实施细则第八条第一款规定：“专利法第二十条所称在中国完成的发明或者实用新型，是指技术方案的实质性内容在中国境内完成的发明或者实用新型。”专利制度是一种“以公开换保护”的制度，原则上申请专利的技术方案必须予以公开。上述关于保密审查的规定的立法目的在于避免涉及国家安全或国家重大利益的发明创造因申请专利被公开而损害国家利益。根据上述规定，判断专利申请人是否负有报请保密审查义务的法律标准是技术方案的实质性内容是否在中国完成。
　　（一）关于技术方案实质性内容的确定
　　判断专利申请行为是否违反专利法第二十条第一款、第四款的规定，应首先确定专利申请所涉技术方案的实质性内容。
　　首先，关于审查基础。判断已经授权的专利是否因违反专利法第二十条第一款、第四款的规定而应当被宣告无效，需要审查的是先于中国专利申请而在外国提起的专利申请技术方案的实质性内容是否在中国完成。因此，原则上应当以向外国提出的专利申请文本为审查基础。在能够确认中国专利申请与外国专利申请的技术方案实质相同的情况下，可以以中国专利申请文本作为审查基础。本案中，鉴于各方当事人确认510号美国专利申请与本专利申请技术方案实质相同，故本案以本专利申请文本作为审查基础。
　　其次，关于技术方案。前文已述，保密审查制度的设立是为了防止涉及国家安全或国家重大利益的发明创造因申请专利被公开。因此，保密审查的内容应当是专利申请文件中的全部内容，并不限于权利要求书记载的内容。
　　最后，关于实质性内容。发明创造被授予专利权进行保护的基础在于其对技术创新的贡献。报请保密审查义务所涉“技术方案的实质性内容”是发明或者实用新型相对于现有技术作出改进的内容，这种改进使得发明或者实用新型解决了其所要解决的技术问题，实现了其所要达到的技术效果。在“实质性内容”判断中，作为对比对象的现有技术可以是专利说明书中记载的背景技术，也可以是专利权人或发明人陈述的作为发明起点的现有技术。发明人是对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人，如果发明人陈述的现有技术相较于说明书中的背景技术更接近于专利所要求保护的技术方案，则可以以发明人所陈述的发明点作为主要依据，判断技术方案的实质性内容。
　　本案中，本专利说明书背景技术对于现有技术的描述比较笼统，而本专利的第一发明人林某在一审中作为证人出庭作证，并以雅培的测试设备作为现有技术陈述了本专利三个发明点：一是测试卡与试剂包分离；二是检测装置内无液路；三是样本自动进样。对比本专利说明书对背景技术的描述，林某陈述发明点时所依据的现有技术与本专利所要求保护的技术方案更为接近，故可以以林某陈述的发明点作为主要依据确定本专利技术方案的实质性内容。
　　万某公司上诉主张，本专利从属权利要求的附加技术特征也构成本专利技术方案的实质性内容。对此，本院认为，从属权利要求的附加技术特征能否构成技术方案的实质性内容主要取决于该技术特征相对于现有技术的贡献程度。本案中，万某公司主张的技术特征是对相关部件功能及结构的进一步限定，在案证据无法证明其构成了新的实质性内容，故对于万某公司的上述主张，本院不予采纳。
　　（二）关于技术方案实质性内容是否在中国完成
　　万某公司上诉主张，《项目完成报告》清楚记载510号美国专利申请系广东POCT项目的知识产权产出，本专利系在中国完成；深圳理某公司在4321号民事侵权案中，也明确主张试剂包专利是广东POCT项目的技术产出。上述行为构成自认，且对美国理某公司具有约束力，应当认定涉案技术方案的实质性内容系深圳理某公司在执行广东POCT项目时完成的，完成地应认定为中国。
　　对此，本院认为，技术方案实质性内容完成地的认定，应当根据在案证据，审查技术方案的形成过程、发明人完成技术方案实质性内容时的所在地等，结合所属领域的技术研发规律，进行综合判断。本案中：
　　第一，从涉案技术方案的形成过程来看，2009年9月，深圳理某公司与林某签订投资协议，与林某团队共同设立美国理某公司进行POCT设备、试剂/耗材及其工艺制造技术的研发、制造等。美国理某公司成立后，于同年12月聘请本专利第二、第三发明人保罗、赵某某为顾问，进行机械设计、电路设计等工作。此后到2010年6月之间，林某与保罗、赵某某通过电子邮件就包括本案在内的三个专利的技术方案进行了反复沟通，讨论了包含前述本专利三个发明点在内的相关技术内容。具体为：
　　关于测试卡与试剂包分离，2010年3月16日保罗发给林某的邮件附件中带有注射器的测试卡视图（见前文附图2）和电极截屏打印图（见前文附图3）所示的测试卡结构与本专利说明书及附图中的测试卡所示的流路一致：均具有三个端口，其中一个连接注射器。其余两个端口与测试卡专利中的另外两个接口相对应。2010年3月24日保罗回复给林某的邮件中通过图示的方式，对试剂包的气路、定标液流路及其与测试卡连接处的连接方式进行了解释（见前文附图4），其中可见，气路和定标液流路通过T型管与测试卡进行连接。这与本专利说明书中试剂包的流路结构一致，并且阀的位置也与本专利一致。从2010年6月12日保罗发给林某的邮件附件中带有测试卡的主机的外观图（见前文附图5）、带有测试卡的主机的透视图（见前文附图6）中可以看出，测试卡独立于诊断装置，在使用时可被插入诊断装置的槽口内。根据测试卡的流路图示，其与注射器相对的下部端口应该是用来与试剂包连接。由上述邮件内容可以看出测试卡与试剂包分离，使用时可基于诊断装置完成组装。
　　关于诊断装置中无液路，由于测试卡的流路仅有的三个开口分别对应于样本入口、定标液入口、以及真空泵的接口，形成完整的封闭液路，因此，诊断装置中不再需要额外设置其他液路，也没有其他可供连接的接口。即，诊断装置中无液路。
　　关于样本自动进样，包括本专利在内的三个专利说明书中均记载了通过控制真空泵的运行来实现自动进样。邮件内容中虽然没有明确记载如何使用泵完成样本的自动进样，但有关于泵的相关交流，由2010年6月7日保罗回复林某的邮件中“……这样能尽快达到真空状态并能减少漏气。……要记得我们不需要通过泵‘流过’任何液体，我们只是用来形成真空状态”的内容可见，泵的作用为抽真空，符合本专利说明书关于通过真空泵的启停来实现自动进样的记载。
　　此外，包括本专利在内的三个专利说明书中还记载配置加热元件对测试卡的测试部分内的流体进行加热以使流体维持基本恒定的温度，示例中使流体维持37摄氏度。2010年3月26日林某发给赵某某的邮件中“（加热器）无需全部覆盖，特别是四对导电传感器不要用于监测流体运动。但血液通道上的14个传感器需要控制在37摄氏度”的内容也与本专利说明书中需要加热元件对流体进行加热的记载一致，并且同时也明确了在测试流路上设置有多个传感器。
　　由此可见，林某与赵某某、保罗在2010年6月底前，已经形成了本专利的技术构思，完成了包含前述本专利三个发明点在内的相关技术方案。在没有相反证据的情况下，能够认定本专利技术方案的实质性内容在2010年6月底之前已经完成。
　　第二，从发明人完成技术方案实质性内容的所在地来看，本专利三位发明人的护照信息显示，林某于2009年在中国境内的天数为14天，2010年1月至6月在中国境内的天数为58天；赵某某2009年-2010年6月未在中国境内；无证据显示保罗曾在2013年7月之前来过中国。据此，结合前述涉案技术方案的形成过程，可以认定涉案技术方案的实质性内容并非在中国完成。
　　第三，从所属领域的技术研发规律来看，首先，医疗器械类发明创造从确定需求、形成发明构思、完成技术方案的实质性内容，到进一步改进完善技术方案、进行临床研究及产业化，往往需要多年的时间。广东POCT项目开始于2011年1月，《项目完成报告》中明确记载了林某所领导的POCT研发团队在该项目之前已经设计与研发出两种不同用途的POCT分析仪及其配套的测试卡，并附有附图，虽无法根据附图确定其内部结构，但从外观上基本可以看出测试卡与试剂包分离的设计，这也与2010年6月之前电子邮件的相关内容能够相互印证。此外，广东POCT项目实施过程显示，项目初期即2011年1月至6月就涉及实验室建设、概念样机的设计。如果没有本专利技术方案基本构思的成型，概念样机的设计、实验室建设等无从谈起。可见，就涉案技术方案来说，广东POCT项目主要涉及的是对已有研发成果的产业化，而非从无到有的技术研发。其次，医疗器械产品从研发到成功上市需要较长的时间，在经过一定的产业化研究及测试后，再对采取了保密措施、具有上市前景的技术方案申请专利，可以客观上延长技术方案进入公有领域的时间，符合所属领域技术研发及产业化规律。而且，从保罗2010年5月17日向案外人迈克尔发送的邮件中也可以看到，发明人在筹备自动化生产测试卡时采取了相应的保密措施，这也与林某在一审作证时所陈述的先将技术方案作为商业秘密保护后申请专利的解释相符。最后，虽然《项目完成报告》记载，该项目申请了包括510号美国专利申请在内的多个专利，但并未记载各专利技术方案的实质性内容在中国完成。万某公司关于涉案技术方案的实质性内容系在广东POCT项目中完成的主张，缺乏事实基础，亦不符合相关技术研发及产业化规律。
　　对于万某公司上诉主张的4321号民事侵权案件中的自认问题，本院认为，深圳理某公司并非本专利的专利权人，且其在4321号民事侵权案中并未陈述本专利技术方案实质性内容在中国完成，故不能构成美国理某公司对本专利技术方案的实质性内容在中国完成的自认。
　　对于万某公司上诉主张中所涉及的反证7-1、反证7-2的真实性的问题，经审查，两份证据所涉本专利三位发明人之间的电子邮件中有关技术研发的沟通过程及内容细节能够相互印证，符合产品技术研发的一般规律，且经过公证认证，无明显修改痕迹。一审法院对此已进行了详细论述，本院予以认可，不再赘述。在无相反证据的情况下，本院对反证7-1、反证7-2的真实性予以确认。
　　综上，美国理某公司提供的证据能够相互印证，证明涉案技术方案的实质性内容并非在中国境内完成，其专利申请行为未违反专利法第二十条第一款、第四款的规定。万某公司关于本专利应当被宣告无效的主张不能成立。被诉决定及一审判决认定无误，本院予以确认。
　　综上所述，万某公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实基本清楚，适用法律基本正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：
　　驳回上诉，维持原判。
　　二审案件受理费100元，由广州万某生物技术股份有限公司负担。
　　本判决为终审判决。