民事裁定书

　　上诉人（原审被告）：珠海市某生物技术有限公司。住所地：中华人民共和国广东省珠海市金湾区。
　　法定代表人：朱某，该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：唐华东，北京植德律师事务所律师。
　　被上诉人（原审原告）：某株式会社。住所地：日本国东京都北区。
　　代表人：奥某，该株式会社董事长、总裁兼总经理。
　　委托诉讼代理人：李斌馨，北京奋迅（上海）律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：尚广振，北京奋迅（上海）律师事务所律师。
　　上诉人珠海市某生物技术有限公司（以下简称珠海市某公司）因与被上诉人某株式会社确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年11月24日作出的（2022）京73民初314号民事判决，向本院提起上诉。本院于2023年1月13日立案后，依法组成合议庭，于2023年2月17日公开开庭审理了本案。上诉人珠海市某公司的委托诉讼代理人唐华东及被上诉人某株式会社的委托诉讼代理人李斌馨、尚广振到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　珠海市某公司上诉请求：1.撤销原审判决，改判受理号为CXSS2101056国的“托珠单抗注射液”（以下简称涉案生物类似药）的技术方案未落入专利号为200480011401.1、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求1-9的保护范围；2.改判涉案专利不属于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条规定的“因申请注册的药品相关的专利”，某株式会社无权提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉；3.判令由某株式会社承担本案一审、二审案件受理费。事实和理由为：（一）原审判决对涉案专利权利要求1-9的保护范围解释错误。1.原审判决将“药物组合物”解释为“临床上联合使用的抽象动作”，系将制药用途专利解释为疾病的治疗方法，不符合专利法的规定。2.原审判决将涉案专利中的“药物组合物”解释成MRA和氨甲喋呤二者的联合使用，逻辑基础错误。（1）如果将“药物组合物”解释为单一制剂，该单一制剂显然可以同时施用，符合权利要求8限定的用药方式，而制剂领域有很多可以实现在时间上间隔施用的制剂方法，也不会与权利要求9限定的间隔施用的用药方式矛盾。（2）如果将“药物组合物”解释为将两种药物分别生产包装，再组合成药盒的形式联合使用，同样可以实现权利要求8、9所描述的用药方式。（3）对涉案专利权利要求1的解释，必须首先判断其保护客体是否符合法律规定，而不是只判断是否影响其他权利要求的实现。3.无论根据内部证据对涉案专利进行的解释还是依据本领域公知的外部定义，“药物组合物”都只能解释成一种产品，而不能是“临床上联合使用”的抽象动作。（1）关于依据内部证据对涉案专利的解释。涉案专利权利要求1-9保护的主题为“药物组合物”，且权利要求8、9明确限定了该“药物组合物”可以制备为“同时施用的制剂”和“间隔施用的制剂”，即涉案专利的权利要求书中已经明确对于“药物组合物”的定义为“可以同时施用或者间隔施用的制剂”。在涉案专利的实质审查过程中，某株式会社也曾经为了避免涉及非授权主题的疾病诊断方法而修改权利要求。（2）即使认为涉案专利的权利要求和说明书没有对“药物组合物”进行明确定义，从现有公知的审查规则和本领域技术人员一般认知的角度，“药物组合物”也只能是一种产品，而非“临床上联合使用”的抽象动作。4.原审判决对于制药用途权利要求保护范围的认定错误，其将药品说明书记载的与氨甲蝶呤联用的行为纳入了比对范围，这与最高人民法院（2012）知行字第75号案确定的规则不同。5.涉案专利权利要求1应当解释为：MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途，所述药物组合物为单一制剂或者两种药物的组合包装产品。（二）原审判决关于涉案生物类似药落入涉案专利权利要求1-9保护范围的认定错误。1.虽然涉案生物类似药具有涉案专利权利要求1限定的治疗类风湿性关节炎的用途，但制备的药物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤两种成分，故未落入涉案专利权利要求1的保护范围。2.即使按照原审判决对权利要求1的解释，因涉案生物类似药的生产企业的生产制造行为或者在药品说明书中记载与氨甲蝶呤联用的行为并不是直接将MRA和氨甲蝶呤联合施用的行为，根据全面覆盖原则，仍然不落入涉案专利权利要求1的保护范围。况且，涉案专利权利要求中的MRA含义不清楚，无法直接对应某株式会社商品名为“雅美罗”的托珠单抗注射液（以下简称涉案原研药）的活性成分托珠单抗。（三）原审判决关于某株式会社有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼的认定错误。1.与涉案生物类似药一样，因涉案原研药的药物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤两种成分，故其技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。据此，涉案专利权利要求1不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，某株式会社无权提起本案诉讼。2.根据专利法中有关疾病诊断和治疗方法的规定，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）中的医药用途专利只能理解为制药用途专利，故即便按照原审判决的解释，涉案专利也不属于可以登记于中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）的专利。综上，原审判决认定基本事实不清，适用法律错误，对涉案专利权利要求1-9的保护范围解释有误，涉案原研药和涉案生物类似药的技术方案均未落入涉案专利权利要求1的保护范围。
　　某株式会社辩称：（一）涉案专利实质保护的技术方案为：MRA与氨甲喋呤的药物组合在治疗类风湿性关节炎方面的用途，该技术方案极具创造性和突破性，在治疗类风湿性关节炎方面，该药物组合具有优异的甚至是本领域技术人员预料不到的有效性和安全性等技术效果，应依法给予充分有效的专利保护。（二）本案为适格的药品专利链接诉讼。1.涉案专利符合药品专利纠纷实施办法的相关规定，其保护范围覆盖涉案原研药的相应技术方案。（1）涉案专利为医药用途专利，依法作为与涉案原研药相关的专利登记于专利信息登记平台。（2）涉案专利保护的技术方案与涉案原研药药品说明书的适应症一致。药品说明书记载的内容是判断相关药品技术方案是否落入专利权保护范围的比对客体。换言之，药品说明书记载的技术方案应当作为判断相关药品技术方案是否落入相关医药用途专利的比对基础。这一标准亦与我国的药品注册管理实践相符。（3）将覆盖上市药品说明书适应症记载的药物联用方案的医药用途专利作为药品专利链接制度中的适格专利予以登记，亦与国际上实施药品专利链接制度的通行做法一致。（4）珠海市某公司未曾根据药品专利纠纷实施办法规定的异议机制对涉案专利的登记信息提出异议，并就涉案专利作出了4.1类声明。珠海市某公司在作出相应专利声明后发送给涉案原研药上市许可持有人的邮件中及在一审诉讼过程中均未就涉案专利的登记提出任何异议。2.珠海市某公司的相关上诉主张缺乏法律和事实依据，依法不应予以采信。（1）珠海市某公司将涉案专利权利要求中的“药物组合物”解释为“单一制剂”或者“包装在一起的药盒”明显缺乏法律和事实依据。首先，对于药物组合这类发明创造，应当立足于医药研发的实际情况、行业特点和保护需求，结合专利法给予与之相适应的专利保护，不应当以“单一制剂”或者“包装在一起的药盒”从形式上对药物组合进行不当的限制。特别是，将各个药物包装成一个产品从实际操作层面和药品注册审批层面并不可行。其次，根据法律、司法解释的规定，本领域技术人员基于对涉案专利技术方案的整体理解，可以唯一理解涉案专利保护的“药物组合物”是MRA和氨甲蝶呤的“药物组合”，而非珠海市某公司主张的“单一制剂”或“包装在一起的药盒”。（2）珠海市某公司关于医药用途专利仅约束药物制造行为，并据此认为涉案原研药技术方案不落入涉案专利权保护范围的主张，缺乏法律和事实依据。首先，医药用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。其次，涉案专利权利要求保护的技术方案是MRA和氨甲蝶呤的药物组合（即联合使用）用于治疗类风湿性关节炎。涉案原研药药品说明书中记载的技术方案体现了涉案原研药的制造方案，应当作为判断是否落入涉案专利权保护范围的客体。此外，即便仅仅狭义地考虑物理制造行为，某株式会社通过药品说明书将MRA和氨甲蝶呤药物组合的技术方案固化到制造的托珠单抗注射液药品中，针对托珠单抗注射液的制造行为，再现了涉案专利的技术方案。最后，某株式会社关于涉案专利权保护范围的解释准确，且该等解释并不会如珠海市某公司所称将损害公共利益。（3）涉案专利权利要求中的MRA含义清楚明确，指向涉案原研药的活性成分托珠单抗。（4）剂量等技术特征对于权利要求的保护范围具有限定作用。3.涉案专利的权利要求为医药用途权利要求，其保护的技术方案并非疾病的治疗方法。（三）涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权的保护范围，原审法院对此认定准确。1.如上所述，药品说明书记载的内容是判断涉案生物类似药技术方案是否落入医药用途专利权利要求保护范围的比对基础。2.托珠单抗自身并非专利法第七十六条所规定的“与申请注册的药品相关的专利”技术方案。3.即便珠海市某公司仅物理意义上制造托珠单抗，但其在制造的同时已通过药品说明书将涉案专利保护的技术方案固化到其物理制造过程中，再现了涉案专利保护的技术方案，构成专利法意义上对该药物组合的制造行为。4.与涉案专利相关的另一生物类似药生产商的行为亦可佐证涉案生物类似药技术方案落入涉案专利权的保护范围。5.原审判决正确认定涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权保护范围，符合我国医药行业的发展需求和专利法鼓励创新的立法宗旨。（四）珠海市某公司提出的关于请求确认涉案专利不属于“与申请注册的药品相关的专利”、某株式会社无权提起确认是否落入专利权保护范围之诉的上诉请求已超出本案原审诉讼请求的范围，属于新的诉讼请求，不符合《中华人民共和国民事诉讼法》及相关司法解释的规定，应当依法予以驳回。诉讼费用的负担是法院依职权处理的事项，亦不属于诉讼请求。综上，请求驳回上诉，维持原判。
　　某株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2022年3月4日立案受理。某株式会社起诉请求：确认珠海市某公司申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。事实和理由为：某株式会社是涉案专利的权利人。涉案原研药被中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）批准与氨甲蝶呤（MTX）联合使用以治疗类风湿关节炎（RA）。涉案原研药的上市许可持有人罗氏制药公司[RochePharma(Schweiz)AG]已将涉案专利的相关信息登记于专利信息登记平台。2021年10月11日，专利信息登记平台将上述信息公示。珠海市某公司关于涉案生物类似药的3.3类上市许可申请已于2021年12月8日被受理。根据专利信息登记平台于2021年12月23日公示的信息，珠海市某公司针对涉案专利在提交上市许可申请时提交了4.1类声明，即涉案专利权应当被宣告无效。托珠单抗是涉案专利权利要求中限定的MRA，珠海市某公司将涉案生物类似药与氨甲蝶呤联合使用，用于治疗类风湿关节炎，且涉案生物类似药与涉案原研药具有相同的用法用量，因此，涉案生物类似药的技术方案亦落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。此外，无论是珠海市某公司在专利信息登记平台所作的专利声明还是在其给涉案原研药上市许可持有人发送的邮件中，其均主张涉案专利权应当被宣告无效，即其承认其申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。
　　珠海市某公司原审辩称：（一）涉案专利权利要求1-9为制药用途权利要求，其应被解释为“将MRA和氨甲蝶呤制成单一制剂的组合物”。但涉案原研药仅含有MRA，因此，涉案原研药技术方案未落入涉案专利权利要求1-9的保护范围，涉案专利不属于专利法第七十六条规定的“相关的专利”，某株式会社无权依据该规定提起本案诉讼，应当驳回起诉。（二）基于相同的理由，涉案生物类似药仅含有MRA，而非“将MRA和氨甲蝶呤制成单一制剂的组合物”。因此，涉案生物类似药未落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。（三）珠海市某公司在本案诉讼中提交的证据4属于涉案专利的现有技术，该证据所示临床研究明确公开了一种将MRA与氨甲蝶呤联合治疗类风湿性关节炎的技术方案。因此，涉案生物类似药使用的是现有技术。（四）珠海市某公司于2022年3月4日针对涉案专利提出无效宣告请求，涉案专利权应被宣告无效。据此，即便某株式会社有权提起本案诉讼，亦应驳回某株式会社的诉讼请求。
　　原审法院认定如下事实：
　　涉案专利系专利号为200480011401.1、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利，其申请日为2004年4月28日，授权公告日为2011年6月15日，有效期至2024年4月28日，专利权人为某株式会社。涉案专利目前处于有效状态。
　　针对涉案专利相关信息，某株式会社已在专利信息登记平台进行了登记。登记的专利类型为生物制品医药用途专利，登记的权利要求为10-18。
　　上述专利信息登记后，珠海市某公司于2022年3月4日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出无效宣告请求，国家知识产权局受理了该请求，但截至原审判决作出日，尚未作出无效宣告请求审查决定。在该无效宣告程序中，某株式会社于2022年7月25日口头审理当日修改了权利要求。修改后的权利要求书包含权利要求1-9，分别对应于专利信息登记平台登记的权利要求10-18。修改后的权利要求书内容如下：
　　“1.MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途。
　　2.权利要求1的用途，其中MRA剂量是0.02-150mg/kg/4周。
　　3.权利要求2的用途，其中MRA剂量是0.5-30mg/kg/4周。
　　4.权利要求3的用途，其中MRA剂量是2-8mg/kg/4周。
　　5.权利要求1的用途，其中所述氨甲蝶呤的剂量是1-100mg/个体/周。
　　6.权利要求5的用途，其中所述氨甲蝶呤的剂量是4-50mg/个体/周。
　　7.权利要求6的用途，其中所述氨甲蝶呤的剂量是7.5-25mg/个体/周。
　　8.权利要求1-7任一项的用途，用于将MRA和氨甲蝶呤同时施用。
　　9.权利要求1-7任一项的用途，用于将MRA和氨甲蝶呤在时间上间隔施用。”
　　涉案原研药的商品名为雅美罗，通用名为托珠单抗注射液，剂型为注射剂，规格为80mg/4ml，批准文号为S20171024，适应症之一为类风湿关节炎（RA），上市许可持有人为罗氏制药公司[RochePharma(Schweiz)AG]，上述药品已在专利信息登记平台进行登记，并已被公开。
　　为证明涉案原研药落入涉案专利权保护范围，某株式会社提交了涉案原研药的药品说明书。说明书“适应症”部分记载：“类风湿性关节炎（RA）：本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联合使用。”说明书“用法用量”部分记载：“托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX或其它DMARDs药物联用。”说明书“临床试验”部分记载：“每四周给予一次4或8mg/kg的托珠单抗或安慰剂，同时联用稳定剂量的MTX（10-25mg/周）。”
　　专利信息登记平台显示，国家药品监督管理局于2021年12月8日受理了珠海市某公司提出的涉案生物类似药的注册申请，受理号为CXSS2101056国，剂型为注射剂，规格为80mg/4ml，被仿制药为涉案原研药。针对涉案专利，珠海市某公司在专利信息登记平台作出4.1类声明。
　　原审庭审中，珠海市某公司认可涉案生物类似药说明书与涉案原研药说明书的区别仅在于，涉案原研药说明书记载托珠单抗“可与MTX或其它DMARDs药物联用”，但涉案生物类似药说明书仅记载了托珠单抗“可与MTX联用”，未记载“与其它DMARDs药物联用”。
　　为证明涉案生物类似药使用的是现有技术，珠海市某公司提交了证据4，即OsamuOkuda博士关于“抗IL-6受体抗体MRA”的演示幻灯片。幻灯片首页显示“2003年1月21日”和“Roche罗氏基团成员”，其中记载“类风湿性关节炎患者单独使用或与MTX共用MRA重复剂型安全性、耐受性、药代动力学与疗效的双盲、随机、平行组、对照、剂量范围研究”。原审庭审中，珠海市某公司表示其主张的现有技术仅限于上述内容，某株式会社对于该证据构成涉案专利的现有技术不持异议。
　　原审法院认为：
　　（一）如何理解涉案专利权利要求1-9的保护范围
　　涉案专利权利要求1的记载为“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”。某株式会社认为该权利要求应理解为将MRA与氨甲蝶呤“联合使用”以治疗类风湿性关节炎，珠海市某公司则主张应理解为将MRA和氨甲蝶呤“制成单一制剂的组合物”，而非联合使用。因权利要求2-9均直接或间接引用权利要求1，故双方针对权利要求2-9的理解亦存在上述分歧。
　　上述分歧的实质在于如何理解涉案专利中的“药物组合物”，是将其理解为单一制剂的“药物组合物”，还是理解为两个制剂的“药物组合”，亦即某株式会社主张的两个制剂的联合使用。
　　对于存在分歧的情况下应如何理解权利要求，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第四条及《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第三条第一款作出了规定，基于此，对于“药物组合物”这一用语，需要将其置于权利要求、说明书及附图记载的整体技术方案中进行理解。此外，因这一用语既出现在权利要求1中，亦出现在直接或间接引用权利要求1的权利要求2-9中，故对其理解亦需要同时考虑其他权利要求的技术方案。
　　虽然就文字含义而言，将权利要求1中的“药物组合物”理解为单一制剂是一种合理的解释方式，但需要注意的是，作为权利要求1的从属权利要求，权利要求8限定了MRA和氨甲蝶呤“同时施用”，权利要求9则限定了“间隔施用”。因如果MRA和氨甲蝶呤被制备成一个单一制剂，不会存在同时施用还是间隔施用的问题。换言之，如果将涉案专利中的“药物组合物”理解为单一制剂，将会使得权利要求8没有单独存在的意义，权利要求9则无法实现。因此，基于对权利要求8、9的理解，本领域技术人员并不会认为涉案专利中的“药物组合物”是一种单一制剂，亦即不会认为MRA和氨甲蝶呤会被制备成一个单一制剂，而是会将其理解为MRA和氨甲蝶呤的联合使用。
　　当然，如果上述理解会使其他权利要求难以实现，亦不能当然将其理解为联合使用。涉案专利的权利要求2-4单独对MRA的剂量进行了限定，权利要求5-7单独对氨甲蝶呤的剂量进行了限定。在联合用药的情形下，对于每个药品的剂量单独进行限定是常规做法，因此，将涉案专利权利要求1中的“药物组合物”理解为药物组合的联合使用并不会影响权利要求2-7所述技术方案的实现。
　　基于此，在整体考虑涉案专利权利要求1-9的情况下，本领域技术人员会将“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”唯一理解为MRA和氨甲蝶呤联合使用以治疗类风湿性关节炎，而非将二者制备成一个单一制剂。据此，某株式会社的相关主张成立，对此予以支持；珠海市某公司的相关主张不能成立，对此不予支持。
　　（二）某株式会社是否有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼
　　某株式会社在本案中主张的权利要求为涉案专利权利要求1-9，珠海市某公司主张涉案原研药并未落入涉案专利上述权利要求的保护范围，故某株式会社无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。珠海市某公司这一主张成立的前提之一为，可依据专利法第七十六条提起诉讼的专利应是覆盖了涉案原研药的专利。
　　专利法第七十六条第一款虽规定了相关当事人可依据“申请注册的药品相关的专利权”提起此类诉讼，但并未对所涉专利作进一步规定。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）第二条对这一问题作了规定，该司法解释中所称具体衔接办法是指国家药监局、国家知识产权局共同制定的药品专利纠纷实施办法，该实施办法中对于何为“申请注册的药品相关的专利”不仅从保护主题角度进行了限定，同时亦在第二条规定了国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。
　　基于药品专利纠纷实施办法第二条的规定可知，可依据专利法第七十六条提起诉讼的专利需要与“在中国境内注册上市的药品”相关。至于何为“相关”，基于对专利法第七十六条立法目的的理解，至少需要涉案专利相关权利要求覆盖了涉案原研药，或者说，涉案原研药技术方案落入涉案专利相关权利要求的保护范围。换言之，如果涉案原研药技术方案并未落入涉案专利相关权利要求的保护范围，则专利权人及利害关系人无权依据专利法第七十六条提起确认是否落入专利权保护范围之诉。
　　针对涉案专利权利要求1，如前所述，其应理解为将MRA和氨甲蝶呤联合使用以治疗类风湿性关节炎。基于这一理解并将其与涉案原研药进行对比，涉案原研药为“托珠单抗注射液”，主要活性成份为托珠单抗，即涉案专利中的MRA。涉案原研药说明书中适应症部分记载：“类风湿关节炎（RA）：本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或者其他DMARDs联用。”由此可见，涉案原研药亦是与氨甲蝶呤（MTX）联合使用以治疗类风湿性关节炎，该技术方案落入权利要求1的保护范围。
　　涉案专利权利要求2-4对MRA的剂量作了进一步限定，涉案原研药说明书中的相应记载为“托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX或其它DMARDs药物联用”。上述剂量落入权利要求2-4的保护范围内。
　　涉案专利权利要求5-7对氨甲蝶呤的剂量作了进一步限定，涉案原研药说明书中的相应记载为“每四周给予一次4或8mg/kg的托珠单抗或安慰剂，同时联用稳定剂量的MTX（10-25mg/周）”。上述剂量落入权利要求5-7的保护范围内。
　　涉案专利权利要求8、9分别进一步限定了MRA与氨甲蝶呤的同时施用或间隔施用。涉案原研药说明书中虽然并未明确记载应同时施用还是间隔施用，但同样并未禁止同时施用或者间隔施用，因此，应理解为上述施用方式均可采用。可见，其亦落入权利要求8或权利要求9的保护范围内。
　　综上可知，涉案原研药使用的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围，涉案专利权利要求1-9属于与申请注册的药品相关的专利，某株式会社有权依据上述权利要求提起本案诉讼，珠海市某公司相关主张不能成立，对此不予支持。
　　（三）涉案生物类似药是否落入涉案专利权利要求1-9的保护范围
　　原审庭审中，珠海市某公司认可涉案生物类似药与涉案原研药的区别仅在于，涉案原研药药品说明书中记载托珠单抗“可与MTX或其它DMARDs药物联用”，但涉案生物类似药的说明书中仅记载了托珠单抗“可与MTX联用”，未记载与“其它DMARDs药物联用”。因上述未记载的内容与涉案专利无关，故在已依据涉案原研药说明书的记载认定涉案原研药落入涉案专利权利要求1-9保护范围的情况下，涉案生物类似药亦落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。
　　珠海市某公司主张涉案生物类似药使用的是现有技术，因此其并未落入涉案专利权利要求1-9的保护范围内。专利法中有关现有技术抗辩的内容见于专利法第六十七条。虽然该规定针对的是专利侵权纠纷，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷，但药品专利纠纷司法解释第七条规定了药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。基于此，本案中，如果涉案生物类似药使用的是现有技术，则可判定其未落入涉案专利权的保护范围。
　　珠海市某公司主张的现有技术为证据4中的以下内容：“类风湿关节炎患者单独使用或与MTX共用MRA重复剂量安全性、耐受性、药代动力学与疗效的双盲、随机、平行组、对照、剂量范围研究。”
　　将涉案生物类似药与上述公开内容相比可以看出，二者所涉药物、适应症基本相同，且上述内容中亦提到将MRA与氨甲蝶呤联合使用。但需要注意的是，证据4中并未对二者共用的技术效果予以确认。换言之，从该记载中仅可看出将MRA与氨甲蝶呤联合使用这一研究方向，但无法看出二者联合使用后是否具有相应技术效果。鉴于珠海市某公司并无证据证明联合使用的相应技术效果属于本领域技术人员可以直接、毫无疑义确定的内容，故证据4上述内容并未公开一个确定可行的技术方案。因涉案生物类似药作为正在进行上市申请的药品，不可能使用一个技术效果未被验证的技术方案，因此，涉案生物类似药的技术方案不可能直接来源于证据4的上述内容。
　　但与之不同的是，基于专利申请的相关要求，涉案专利中不仅记载了将MRA与氨甲蝶呤联合使用这一技术方案，同时在说明书中亦将单独使用MRA与联合使用MRA和氨甲蝶呤进行对比，并记载了有效性、安全性及耐受性等相关数据，明确验证并记载了联合使用MRA与氨甲蝶呤的技术效果。在此基础上，结合考虑涉案生物类似药的申报材料中明确将涉案原研药作为其被仿制药这一因素，应认定涉案生物类似药的技术方案来源于涉案专利，而非证据4中的上述内容，珠海市某公司有关现有技术抗辩的主张不能成立，对此不予支持。
　　另外需要指出的是，珠海市某公司虽辩称涉案专利权应当被宣告无效，但因本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，而涉案专利权是否应被宣告无效属于专利行政案件的审理范畴，珠海市某公司这一主张已超出本案审理范围，故对此不予审理。
　　综上，珠海市某公司申请注册的涉案生物类似药技术方案落入某株式会社涉案专利权利要求1-9的保护范围。
　　原审法院依据《中华人民共和国专利法》第六十七条、第七十六条，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条、第七条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第三条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第四条之规定，判决：“确认受理号为CXSS2101056国的‘托珠单抗注射液’生物类似药的技术方案落入200480011401.1号专利权利要求1-9的保护范围。”案件受理费750元，由被告珠海市珠海市某生物技术有限公司负担。
　　本案二审期间，珠海市某公司为证明其主张，向本院提交了以下证据：
　　1.授权公告日为2004年9月8日、授权公告号为CN1165294C的发明专利说明书。2.申请公布日为2004年9月8日、申请公布号为CN103764125A的发明专利申请说明书。以上两份证据用以证明制药领域中存在能够实现在时间上间隔施用的制剂。3.涉案专利原始申请文件、审查意见通知书、意见陈述书、授予发明专利权通知书等审查档案相关文件。该证据用以证明某株式会社在涉案专利实质审查中，明知“同时施用”“间隔施用”等为方法，主动进行修改，将相关权利要求明确为“制剂”，在放弃了涉及疾病诊断和治疗方法的技术方案的前提下获得了授权。
　　某株式会社的质证意见为：对上述证据的真实性不持异议，但对其合法性、关联性不予认可。
　　本院的认证意见为：上述证据为专利申请文件、专利文件和专利审查档案，本院对其真实性、合法性予以确认。其中证据1、2涉及其他专利申请和专利，不属于解释涉案专利权利要求的依据；证据3为涉案专利的审查档案，属于解释涉案权利要求的依据，但经查，在该证据中，珠海市某公司主张与本案相关的内容所针对的权利要求在无效宣告程序中已删除，并不涉及某株式会社在本案中据以主张权利的权利要求，故本院对该证据的关联性不予确认。
　　本院经审理查明：涉案专利的期限应为自2004年4月28日至2024年4月27日，专利权期满终止日为2024年4月28日。原审法院认定涉案专利的期限至2024年4月28日有误，本院予以纠正。原审法院认定的其他事实属实，本院予以确认。
　　本院另查明：
　　本院二审期间，国家知识产权局就珠海市某公司针对涉案专利提出的无效宣告请求作出第560509号无效宣告请求审查决定，在某株式会社于2022年7月25日提交的权利要求第1-9项的基础上，维持涉案专利权有效。国家知识产权局在该决定中认定，本领域技术人员根据抗体药MRA和化学药氨甲蝶呤各自的性质特点和常规给药方式，结合说明书公开的整体发明构思的信息，足以判断涉案专利权利要求1保护的技术方案中MRA和氨甲蝶呤不适于制备成复方制剂，但是尚可以选择制备成这两种药品联合使用的药包产品。也就是说，权利要求1中的“药物组合物”应当理解为一种包括所述两种药品的药包产品，而不应理解为仅在连续给药过程中分别使用这两种药品的治疗方案，因为前者将联合用药的特征落实于药品的原料及制备工艺中，属于物质的医药用途发明，能够得到专利法的保护，而后者仅与药品的使用密切相关，而与药品的原料或制备工艺并不相关，本质上属于疾病的治疗方法，不在专利法保护的范畴之内。由此可见，作为已经获得授权的发明技术方案，权利要求1的保护对象应当相应地界定为MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿关节炎的药包产品中的用途。
　　本院认为：本案为确认是否落入药品专利权保护范围纠纷。该类纠纷是专利法第七十六条规定的特殊类型纠纷，其实体审理的核心是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利权保护范围，与侵害专利权纠纷中专利侵权判定部分的审理并无实质不同，故可以适用专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定。根据当事人的诉辩主张，本案二审应首先审查某株式会社是否有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，具体涉及以下问题：（一）原研药技术方案是否落入专利权利要求的保护范围对案件处理的影响；（二）涉案专利权利要求1-9的保护范围如何确定；（三）涉案原研药技术方案是否落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。
　　（一）原研药技术方案是否落入专利权利要求的保护范围对案件处理的影响
　　专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”根据上述规定，当事人依据专利法第七十六条第一款提起的诉讼应系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起的诉讼。该类诉讼解决的并非一般意义上的侵权纠纷，其目的在于在药品上市审评审批阶段提前解决原研药专利权人和化学仿制药、生物类似药、中药同名同方药申请人之间因药品获批后进入生产经营可能导致的专利纠纷。只有原研药本身的技术方案落入专利权利要求的保护范围之内，权利人或利害关系人提起的诉讼才能被认为是具有符合专利法第七十六条第一款规定的权利基础，这是专利法规定该种类型诉讼的应有之意。
　　药品专利纠纷司法解释第二条第一款进一步规定：“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利。”药品专利纠纷实施办法即该条规定所指之“具体衔接办法”。药品专利纠纷实施办法第二条第一款规定了药品上市许可持有人在专利信息登记平台上登记的应是在中国境内注册上市的药品相关的专利信息，未在专利信息登记平台登记相关专利信息的，不能适用药品专利纠纷实施办法；第四条第一款规定了登记的具体内容包括“药品与相关专利权利要求的对应关系”。可见，专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”以在专利信息登记平台上登记为前提，而在专利信息登记平台上登记的专利应是在中国境内注册上市的药品相关的专利，并且登记的内容包括药品与相关专利权利要求的对应关系。换言之，根据药品专利纠纷司法解释和药品专利纠纷实施办法的具体规定，原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围也是权利人或利害关系人依据专利法第七十六条提起诉讼的必要条件。但专利法和药品专利纠纷司法解释均未将对专利登记信息提出异议规定为依据专利法第七十六条提起诉讼的必要条件。
　　由于现行制度下药品上市许可持有人可以自行在专利信息登记平台进行登记，而登记的专利信息未经审查，故在当事人对于原研药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围有争议时，人民法院应当在案件审理过程中对此进行审查；原研药技术方案未落入权利人或利害关系人主张的专利权利要求的保护范围的，应当裁定驳回起诉。本案中，珠海市某公司原审已明确提出涉案原研药技术方案未落入涉案专利权利要求1-9保护范围的抗辩意见，故应对此进行审查，以判断某株式会社提起的本案诉讼是否符合起诉条件。
　　（二）涉案专利权利要求1-9的保护范围如何确定
　　专利法第六十四条第一款规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第三条规定：“人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。”
　　本案中，涉案专利权利要求1限定了“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”，对于两种活性物质形成的“药物组合物”，可能存在两种解释，一种解释是两种活性物质形成复方制剂形式的药物组合物，另一种解释是两种活性物质通过特定的包装形式，如药包、药剂盒等，形成药物组合的产品。对于生物制品MRA和化合物氨甲蝶呤而言，按照本领域技术人员的通常理解，两种物质难以形成复方制剂，故不能将涉案专利权利要求1中的“药物组合物”解释为复方制剂形式的药物组合物。但是，药包、药剂盒等形式是本领域常见的药物组合的技术方案，将涉案专利权利要求1中的“药物组合物”解释为通过特定的包装形式形成的药物组合产品，属于对权利要求的合理解释。权利要求的解释是对该权利要求所限定的保护范围的解释，权利要求的保护范围与现阶段我国药品审批是否允许生产为该权利要求所涵盖的产品并无直接关联性。因此，某株式会社的相关主张不能成立。相应地，权利要求1的全部内容应当解释为：MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途。权利要求2-9均直接或间接引用权利要求1，引用的部分亦应作出相同的解释。
　　对于原审法院将权利要求1解释为“两个制剂的联合使用”的意见，首先，涉案专利权利要求1明确限定了“药物组合物”，原审法院将权利要求1的相应内容解释为“两个制剂的联合使用”，未对“药物组合物”的限定作出解释，即未考虑权利要求限定的全部技术特征。其次，对权利要求的解释应该合理，包括不能将无法获得授权的技术方案纳入专利权保护范围。上述司法解释中规定可以运用专利审查档案进行权利要求解释，即从某种角度避免出现将无法获得授权的技术方案纳入专利权保护范围的不合理解释。如果无需借助专利审查档案即可判断有关权利要求的特定解释结果违反法律规定，则应该认为该解释并非合理解释。根据专利法第二十五条第一款第三项的规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。物质的医药用途如果以诸如“用于治病”“用于诊断病”“作为药物的应用”等等权利要求申请专利，则属于“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权。但是，由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以诸如药品权利要求或者“在制药中的应用”“在制备治疗某病的药物中的应用”等等制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第三项规定的情形。上述属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如“化合物Ｘ作为制备治疗Ｙ病药物的应用”或与此类似的形式。涉案专利权利要求1涉及治疗类风湿性关节炎的用途，因其撰写为两种物质“在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”，构成制药方法类型的用途权利要求故得以授权。但如果将其中的“MRA和氨甲蝶呤”解释为联合使用，则该种联合使用属于疾病的诊断和治疗方法，该种解释下的权利要求的内容超出了制药方法类型的用途权利要求的范围，不符合专利法第二十五条第一款第三项的规定。在可以将涉案专利权利要求1中的“药物组合物”合理解释为特定包装形式的药物组合产品，进而将权利要求解释为制药方法类型的用途权利要求的情况下，不应作出违反法律规定的不合理解释。最后，原审法院结合权利要求8、9中限定的“同时施用”“间隔施用”对权利要求1作出解释，但权利要求8、9均引用权利要求1，如上所述，权利要求1中的“药物组合物”可以解释为特定包装形式的药物组合产品，该种解释与权利要求8、9中限定的“同时施用”“间隔施用”并不矛盾。在权利要求1的基础上进一步限定“同时施用”“间隔施用”亦不影响对权利要求作出符合专利法第二十五条第一款第三项的合理解释。综上，原审法院对权利要求的解释有欠妥当，本院予以纠正。
　　（三）涉案原研药技术方案是否落入涉案专利权利要求1-9的保护范围
　　如上所述，权利要求1应当解释为MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途。而涉案原研药产品为托珠单抗注射液，仅在药品说明书中记载可以与氨甲蝶呤联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。据此，某株式会社的起诉不符合专利法第七十六条第一款的规定，应予驳回。
　　综上所述，珠海市某公司的上诉请求部分成立，应予支持。原审判决虽认定事实清楚，但适用法律错误，应予撤销。依照《中华人民共和国专利法》第六十四条第一款、第七十六条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第三条，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百二十八条之规定，裁定如下：
　　一、撤销中华人民共和国北京知识产权法院（2022）京73民初314号民事判决；
　　二、驳回某株式会社的起诉。
　　一审案件受理费750元，退还某株式会社；珠海市珠海市某生物技术有限公司预交的二审案件受理费750元予以退还。
　　本裁定为终审裁定。