民事裁定书

　　上诉人（一审原告）：某有限责任公司。
　　代表人：王某，该公司实际代表。
　　委托诉讼代理人：邵伟，北京市永新智财律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：寇飞，北京市永新智财律师事务所律师。
　　被上诉人（一审被告）：某制药有限公司。
　　法定代表人：鲍某，该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：林蔚，北京市道可特律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：胡天宇，北京市道可特律师事务所律师。
　　上诉人某有限责任公司因与被上诉人某制药有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称一审法院）于2023年4月26日作出的（2023）京73民初189号民事裁定，向本院提起上诉。本院于2023年6月20日立案后，依法组成合议庭，于2023年8月9日公开开庭审理了本案。上诉人某有限责任公司的委托诉讼代理人邵伟、寇飞及被上诉人某制药有限公司的委托诉讼代理人林蔚、胡天宇到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　某有限责任公司上诉请求：1.撤销一审裁定；2.改判确认某制药有限公司申请注册的受理号为CYHS220XXXX，规格为75mg的哌柏西利片仿制药（以下简称涉案仿制药）的技术方案落入专利号为03802556.6、名称为“2-（吡啶-2-基氨基）-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮”的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求1-4的保护范围；3.一、二审案件受理费由某制药有限公司承担。事实和理由为：（一）一审裁定认定事实错误。1.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）中的“被仿制药”不仅限于获批上市药品，本案中某制药集团规格为75mg的哌柏西利片原研药是被仿制药。2.仿制药申请人应当针对中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）中登记的被仿制药每一件“相关的药品专利”作出声明。专利信息登记平台中登记的专利均可能是“相关的药品专利”，即便该“相关的药品专利”并非基于原研药在专利信息登记平台中登记，或者该被仿制药并未在中国境内获批上市，其仍可能属于被仿制药的“相关的药品专利”。3.本案案情尤其特殊，涉案专利已经登记在专利信息登记平台中，且仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围，某制药有限公司明知上述事实，却有意规避其注意义务。4.某制药有限公司作出的一类声明是不真实、不准确的，其针对涉案专利的声明实质上属于4.1类声明。5.本案的受理和正常审理符合药品专利纠纷早期解决机制的应有之意。6.本案的受理和正常审理不仅不会对现行的药品注册制度产生冲击，还有望助其进一步完善；同时，也有助于积极引导今后仿制药申请人提交专利声明时作出真实、准确的声明。（二）一审裁定适用法律错误。尽管某制药有限公司在专利信息登记平台中作出的是一类声明，但其符合四类声明的要求，实质上应当属于四类声明，因此本案符合药品专利链接纠纷案件的受理条件，一审法院应当对本案进行实体审理。
　　某制药有限公司辩称：（一）一审裁定对于涉案专利作为哌柏西利胶囊相关专利的登记时间不能视为其作为涉案哌柏西利片原研药相关专利的登记时间认定正确，为执行药品专利链接制度下的具体规定树立了明确的指引。某制药有限公司在提出涉案仿制药注册申请时，专利信息登记平台中并无涉案哌柏西利片原研药已登记的专利信息，故某制药有限公司作出一类声明具有事实依据。（二）一审裁定对于某制药有限公司的行为（即药品专利链接制度实施以前针对涉案专利提起的无效宣告程序及诉讼）不能依据现行专利法及药品专利纠纷实施办法的规定进行理解认定正确，为市场主体的相关实践提供了确定性。（三）一审裁定对于药品专利链接制度的核心考虑因素既包括专利因素亦包括药品因素认定正确，就制度建立的原意作出了准确解读。某有限责任公司坚称的“业界的普遍做法也是针对专利信息登记平台中登记的被仿制药的每一件相关的药品专利作出声明”显然理解有误。非被仿制的原研药在专利信息登记平台上登记的专利不应该被认为是“相关的”药品专利。（四）本案中某有限责任公司不当阻碍某制药有限公司药品上市审批的恶意明显，其滥用诉权的行为不应得到支持。综上，请求驳回上诉，维持原裁定。
　　某有限责任公司向一审法院提起诉讼，请求确认某制药有限公司申请注册的涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。事实和理由为：某有限责任公司是涉案专利的专利权人。涉案专利作为哌柏西利胶囊的相关专利，其专利信息已于2021年6月30日在专利信息登记平台完成了登记与公开。涉案专利为化合物专利，其保护范围覆盖含哌柏西利活性成分的所有剂型药品，包括哌柏西利胶囊和哌柏西利片。因此，涉案专利显然属于哌柏西利片的相关药品专利。某制药有限公司的涉案仿制药与其使用的参比制剂，即某制药集团的哌柏西利片，具有相同的活性成分，完全落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。某制药有限公司明知涉案专利作为被仿制药哌柏西利片的相关药品专利，已在专利信息登记平台上登记并公开，并且明知涉案专利覆盖其申请注册的涉案仿制药，故某制药有限公司作出的一类声明是虚假、不准确的。针对涉案专利，某制药有限公司向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出了无效宣告请求，请求宣告授权公告的权利要求1-11全部无效。国家知识产权局在修改后的权利要求1-5的基础上维持涉案专利权有效后，某制药有限公司又针对该审查决定提起行政诉讼，主张修改后的权利要求1-5应当被宣告无效。可见，某制药有限公司针对涉案专利的真实意思表示是4.1类声明，而某有限责任公司对某制药有限公司默示的4.1类声明持有异议。
　　某制药有限公司一审辩称：针对某制药有限公司申请的75mg规格的哌柏西利片，目前未见有对应的被仿制药及其专利信息在专利信息登记平台公示。因此，某制药有限公司针对这一规格的涉案仿制药仅能作出一类声明。某制药有限公司选用的参比制剂是在美国注册的哌柏西利片，进而将涉案仿制药作为3类药品申报。实践中，对于以3类化学药品申报的仿制药作出一类声明亦是行业惯例。同时，某制药有限公司针对涉案专利提出的无效宣告请求及行政诉讼的日期均早于我国药品专利链接制度的实施时间，亦早于涉案仿制药的申请时间，故某有限责任公司有关某制药有限公司针对涉案专利默示作出4.1类声明的观点缺乏依据。综上，某制药有限公司作出一类声明具有事实及法律依据，某有限责任公司的起诉不符合法定条件，请求法院驳回某有限责任公司的起诉。
　　一审法院认定如下事实：
　　涉案专利申请日为2003年1月10日，优先权日为2002年1月22日，授权公告日为2011年6月22日，专利权人为某有限责任公司。某有限责任公司提起本案诉讼时，涉案专利处于有效状态。
　　针对涉案专利，某制药有限公司曾于2019年5月27日向国家知识产权局提出无效宣告请求。在该无效宣告请求程序中，某有限责任公司于2019年8月2日提交了修改后的权利要求书。
　　2020年4月24日，国家知识产权局作出第44182号无效宣告请求审查决定，在某有限责任公司于2019年8月2日提交的权利要求1-5的基础上维持涉案专利权有效。某制药有限公司不服该决定，向一审法院提起诉讼，一审法院于2021年12月22日作出（2020）京73行初6804号行政判决，驳回其诉讼请求。该行政判决未经上诉，现已生效。
　　通用名为哌柏西利片的原研药剂型为片剂，适应症为乳腺癌，规格为75mg的哌柏西利片未在中国上市。
　　专利信息登记平台显示，某有限责任公司于2021年6月30日将涉案专利作为75mg、100mg、125mg三种规格的哌柏西利胶囊的相关专利进行了登记，登记的权利要求为1-4。2022年9月6日，某有限责任公司又将其作为25mg、125mg两种规格的哌柏西利片的相关专利进行了登记，登记的权利要求为1-4。
　　专利信息登记平台显示，针对涉案仿制药，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）于2022年4月12日受理了某制药有限公司提出的注册申请，受理号为CYHS220XXXX国，剂型为片剂，规格为75mg。针对涉案专利，某制药有限公司在专利信息登记平台作出一类声明，即专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。
　　一审庭审中，某制药有限公司认可涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。
　　一审法院认为：
　　本案为某有限责任公司依据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条第一款规定提出的确认是否落入专利权保护范围之诉。某制药有限公司对于涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-4的保护范围不持异议，但认为根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）第三条规定，因其在专利信息登记平台上所作声明为一类声明而非四类声明，故本案不符合受理条件，应予驳回某有限责任公司的起诉。
　　根据上述规定及药品专利纠纷实施办法第六条规定，四类声明是此类案件的受理条件之一。某有限责任公司之所以在药品专利纠纷司法解释明确将四类声明规定为受理条件的情况下仍提起本案诉讼，原因在于其认为某制药有限公司在专利信息登记平台所作一类声明为虚假声明，本案实际上属于四类声明的情形，符合药品专利纠纷司法解释中有关受理条件的规定。
　　判断某有限责任公司这一主张是否成立的关键在于，应将药品专利纠纷司法解释第三条中的四类声明理解为声明的实然状态，还是应然状态。如果是实然状态，则仅需考虑专利信息登记平台的登记信息即可。只要未登记为四类声明，即应认定其不符合受理条件。但如果指的是应然状态，则应依据药品专利纠纷实施办法第六条的规定对于声明类型进行实质判断。如果经判断其属于四类声明的情形，则即使专利信息登记平台中登记的是一类声明，某有限责任公司的起诉仍然符合受理条件。
　　如果在对受理条件的判断中完全以专利信息登记平台中登记的声明类型为准，则客观上至少可能导致以下两种情形：仿制药申请人通过有意作出虚假声明以规避诉讼；仿制药申请人因理解错误而导致登记错误，从而使得本应纳入早期解决机制的药品专利纠纷无法被纳入。因无论是上述哪一种情形，均会影响药品专利纠纷早期解决机制制度价值的充分实现，故为避免上述情形出现，对于受理条件中有关四类声明的要求采用应然标准更为合理。
　　基于此，本案中，尽管某制药有限公司在专利信息登记平台上作出的是一类声明，但一审法院仍对其是否符合一类声明的实质要求进行判断。如果其属于一类声明的情形，则本案不符合受理条件。但如果其不属于一类声明的情形，则需要进一步对其是否符合四类声明的要求进行判断。
　　本案中，某制药有限公司有关涉案仿制药属于一类声明的理由之一在于，涉案仿制药符合药品专利纠纷实施办法第六条中有关一类声明的规定。依据该规定，某制药有限公司可针对涉案专利作出一类声明的前提为，在其提交涉案仿制药上市许可申请时，专利信息登记平台未登记有涉案哌柏西利片原研药的相关专利，或者登记的涉案哌柏西利片原研药的相关专利中未包括涉案专利。某有限责任公司认为，涉案专利不仅覆盖涉案哌柏西利片原研药，亦同时覆盖哌柏西利胶囊，而涉案专利作为哌柏西利胶囊的相关专利，在涉案仿制药申请日之前已登记在专利信息登记平台中。因此，涉案专利的登记时间早于涉案仿制药的申请时间。
　　某有限责任公司该主张的实质在于，其认为只要涉案专利在专利信息登记平台中已有登记，且登记时间早于涉案仿制药的申请时间，某制药有限公司便不应作出一类声明，至于该专利是否是作为涉案哌柏西利片原研药的相关专利进行的登记则在所不论。如果某有限责任公司这一主张成立，则意味着对于药品专利纠纷实施办法第六条中有关一类声明的“专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”这一条件的认定，仅考虑专利因素即可，无需考虑被仿制药这一因素。换言之，就本案而言，只要要求保护化合物的涉案专利已作为某一特定剂型的原研药的相关专利被登记在专利信息登记平台中，则针对以该化合物作为活性成分的任何剂型，某有限责任公司均可以依据专利法第七十六条提起诉讼，而无需以涉案哌柏西利片原研药已在中国进行药品注册为前提。
　　这一情形显然并不符合药品专利纠纷早期解决机制的设立目的。该机制虽然与专利纠纷相关，但其设立目的并不在于解决通常意义上的药品专利纠纷，而在于解决与在中国境内注册上市药品相关的专利纠纷。正因如此，药品专利纠纷实施办法第二条规定，“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息”。也就是说，该机制的核心考虑因素既包括专利因素，亦包括药品因素，其目的之一在于通过专利纠纷的早期解决机制，促使更多专利药品在中国注册上市。而如果对于并未在中国境内注册上市的药品亦提供这一保护机制，将无法实现这一机制所欲达到的促使更多专利药品上市的目的。因此，对于并未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权，且相关专利覆盖的其他药品已在中国上市，其仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的保护前提。相应地，专利权人无法依据专利法第七十六条提起确认是否落入专利权保护范围之诉，而只能在出现侵权行为之后提起专利侵权之诉。
　　基于此，本案中，虽然涉案专利在专利信息登记平台的登记时间早于涉案仿制药申请日，但其系作为另一原研药哌柏西利胶囊，而非涉案75mg哌柏西利片原研药的相关专利进行的登记。因哌柏西利胶囊与涉案75mg哌柏西利片原研药的剂型并不相同，就药品管理而言，二者在我国需要分别申请注册并获得不同的批号，因此，涉案专利作为哌柏西利胶囊相关专利的登记时间不能视为其作为涉案哌柏西利片原研药相关专利的登记时间。相应地，其亦不能用于判断涉案仿制药是否符合一类声明的要求。
　　此外，虽然与涉案哌柏西利片原研药具有相同通用名的25mg、125mg哌柏西利片在涉案仿制药提出申请之后已在中国获批上市，但因涉案哌柏西利片原研药为75mg哌柏西利片，而就药品管理而言，针对通用名相同但规格不同的化学药品，原则上同样需要分别进行申请注册并获得不同的批号，故25mg、125mg哌柏西利片的获批并不意味着涉案75mg哌柏西利片原研药在中国可合法上市，涉案75mg哌柏西利片原研药仍属于未在中国注册上市的药品。因对于未在中国注册上市的药品，依据药品专利纠纷实施办法第六条的规定，仿制药申请人只能作出一类声明，故某制药有限公司所作出的一类声明符合上述规定，某有限责任公司有关某制药有限公司所作声明为虚假声明的主张不能成立，不予支持。
　　某制药有限公司有关涉案仿制药应属于一类声明的另一理由在于，涉案仿制药属于3类化学药品，而对于以3类药品申报的仿制药作出一类声明亦是行业惯例。对此，化学药品分类中的3类药品，是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。因依据药品专利纠纷实施办法的规定，对于未在中国上市的原研药品，仿制药申请人可作出一类声明，故从相关规定本身而言，3类化学药品似乎应对应于一类声明。但需要注意的是，药品专利纠纷早期解决机制与药品注册制度毕竟是相互独立的两个制度，二者的独立性意味着无论是对于3类化学药品，还是对于一类声明，均应置于各自的法律制度中进行判断，而不能当然将3类化学药品对应于一类声明。毕竟，二者在文字规定上的一致性并不必然意味着实际执行中的一致性。据此，某制药有限公司有关3类化学药品应对应于一类声明的理由不能成立，不予支持。
　　此外，针对某有限责任公司有关因某制药有限公司曾经针对涉案专利提出过无效宣告请求，故涉案仿制药应属于四类声明这一主张，正如某制药有限公司所述，无论是基于该无效宣告请求而启动的无效程序，还是后续的诉讼程序，其启动时间均早于现行专利法及药品专利纠纷实施办法的施行日期。因此，对于某制药有限公司的上述行为不能依据现行专利法及药品专利纠纷实施办法的规定进行理解。相应地，某有限责任公司有关上述事实应被理解为药品专利纠纷实施办法第六条中所规定的“被仿制药相关专利权应当被宣告无效”这一四类声明情形的主张不能成立。
　　综上可知，本案属于应作出一类声明的情形。鉴于四类声明是确认是否落入专利权保护范围纠纷案件的受理条件之一，故某有限责任公司的起诉不符合受理条件。某制药有限公司有关应驳回本案起诉的主张成立，予以支持。
　　一审法院依据专利法第七十六条，药品专利纠纷司法解释第三条之规定，裁定：“驳回原告某有限责任公司的起诉。”
　　二审期间，某有限责任公司向本院提交如下证据：
　　证据1：关于涉案专利保护期补偿请求的情况说明，拟证明某制药有限公司对某有限责任公司的正当利益造成了实质性影响；证据2-6：某制药集团的部分沟通邮件、申请单及申请材料等，拟证明某制药集团积极主动寻求在中国上市涉案哌柏西利片原研药；证据7：某制药集团与国家药品监督管理局的沟通函，拟证明某制药集团通过多种渠道寻求救济未果；证据8：某制药有限公司一审答辩状，拟证明某制药有限公司作出的一类声明是不真实、不准确的。
　　某制药有限公司质证意见为：对证据1的真实性、合法性认可，对证明目的不认可。涉案专利已于2023年1月10日期限届满，某有限责任公司申请专利期限补偿明显不成立。对证据2-6形式合法性认可，对真实性、关联性、证明目的均不认可。某有限责任公司对于哌柏西利片何时申请新药注册是出于其商业策略，无论何种原因导致其未能在专利信息登记平台及时登记涉案专利信息，这一后果也不应由某制药有限公司承担。对证据7形式合法性认可，对真实性、关联性、证明目的均不认可。该证据原件未经核实，且该份意见恰恰证明某有限责任公司通过多种渠道阻碍涉案仿制药的上市审批进程。对证据8真实性、合法性、关联性认可，对证明目的不认可。某制药有限公司所作一类声明具有事实依据。
　　为反驳某有限责任公司的相关证据，某制药有限公司提交如下证据：证据1：《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》节选；证据2：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。证据1、2拟证明某有限责任公司提出的药品专利期限补偿请求不符合适用条件。
　　某有限责任公司质证意见为：对两份证据真实性、合法性认可，对关联性不认可。征求意见稿不是最终生效实施的文件。
　　本院认证意见为：因双方所提交证据拟证明的事实均与本案是否符合受理条件无关，故其与本案不具有关联性，对上述证据不予采纳。
　　本院经审理查明：一审法院查明的事实基本属实，本院予以确认。
　　本院认为：本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷。根据当事人的诉辩主张，本案二审争议焦点为：某有限责任公司是否有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。
　　（一）关于“相关的专利”的具体理解
　　专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”根据上述规定，当事人依据专利法第七十六条第一款提起的诉讼应系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起的诉讼。明确“相关的专利”的具体含义，是确定本案是否符合受理条件的关键。
　　首先，从体系解释的角度看。药品专利纠纷司法解释第二条第一款规定：“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利。”药品专利纠纷实施办法即该条规定所指之“具体衔接办法”。药品专利纠纷实施办法第二条规定了药品上市许可持有人在专利信息登记平台上登记的应是“在中国境内注册上市的药品相关专利信息”；第四条第一款规定了登记的具体内容包括“药品与相关专利权利要求的对应关系”。可见，根据药品专利纠纷实施办法登记的专利，应当与已在中国上市的药品相对应。药品专利纠纷实施办法第六条第一款进一步规定，“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明”。在对该条中“被仿制药每一件相关的药品专利”进行解释时，应延续前述条款的理解，“被仿制药”与“相关的药品专利”之间应该满足前述第四条第一款所规定的被仿制药与相关专利权利要求间存在对应关系的条件，且存在该对应关系的专利权利要求已被登记于专利信息登记平台。因此，这里的“被仿制药”应该是指已经在中国上市的被仿制药，而“相关的药品专利”应该是指与已在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。若按照某有限责任公司的解释，将此处的“被仿制药”解释为包括未在中国上市的药品，“相关的药品专利”可能包含专利信息登记平台中的任何专利，则此种解释明显与药品专利纠纷实施办法前述条款中相关规定存在冲突，不符合体系解释的原则。
　　其次，从目的解释的角度看。专利法第七十六条以及药品专利纠纷实施办法所建立的药品专利纠纷早期解决机制是一种兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的特殊机制。这一特殊机制的立法目的在于，在药品上市审评审批阶段提前解决仿制药获批后进入生产经营可能导致的专利纠纷，赋予原研药专利权人和仿制药申请人在仿制药上市审评审批阶段起诉的权利，在保护原研药专利权的同时，鼓励仿制药发展，提高药品可及性。药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径，对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释。若按照某有限责任公司的理解，将“相关的专利”解释为可能包含专利信息登记平台中的任何专利，则可能不当地增加了仿制药申请人确定声明类别的负担，影响该机制的平稳有效运行。
　　综上，专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”应理解为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利，某有限责任公司对“相关的专利”的理解缺乏法律依据，本院不予支持。
　　（二）某制药有限公司“明知”涉案专利信息对本案处理的影响
　　某有限责任公司上诉主张，本案存在特殊情况，某制药有限公司明知涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-4的保护范围，也明知涉案专利已经作为哌柏西利胶囊的相关专利登记于专利信息登记平台，且某制药有限公司还针对涉案专利提起了无效宣告请求和行政诉讼，因此某制药有限公司作出的一类声明是不真实的，其针对涉案专利作出的声明实质上属于4.1类声明。对此，首先，某制药有限公司针对涉案专利提起无效宣告请求和行政诉讼的时间均在药品专利纠纷实施办法施行之前，亦在某制药有限公司提起涉案仿制药注册申请之前，故对某制药有限公司的上述行为，不能适用在后的法律、司法解释和行政规章将其解释为对涉案专利的4.1类声明。其次，如前所述，专利法第七十六条第一款所称“相关的专利”范围不能解释为专利信息登记平台中的所有专利，某制药有限公司在专利信息登记平台作出声明的时间亦早于哌柏西利片原研药登记于专利信息登记平台的时间，在此情形下，某制药有限公司作出一类声明符合药品专利纠纷实施办法的规定，并无不当。
　　综上，因哌柏西利片与哌柏西利胶囊为不同剂型的不同药物，某有限责任公司针对某制药有限公司申请注册的哌柏西利片仿制药提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉，但涉案专利并非与已在中国上市的哌柏西利片对应登记的专利，不属于哌柏西利片“相关的专利”，故某有限责任公司的起诉不符合专利法第七十六条规定的条件。
　　此外，需要说明的是，一审裁定认为25mg、125mg哌柏西利片的获批并不意味着涉案75mg哌柏西利片原研药在中国可合法上市，涉案75mg哌柏西利片原研药仍属于未在中国注册上市的药品，仿制药申请人基于此也只能作出一类声明。对此，尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，如果认定仿制药申请人只能作出一类声明，则与我国药品审评审批实践不符，也与药品专利纠纷早期解决机制兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的目的不符。因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。一审裁定的上述观点存在不当，本院对此予以纠正。
　　综上所述，某有限责任公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审裁定认定事实清楚，适用法律基本正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第一项之规定，裁定如下：
　　驳回上诉，维持原裁定。
　　本裁定为终审裁定。