中华人民共和国最高人民法院
民事判决书
(2022)最高法知民终214号
上诉人(一审原告):某甲公司。住所地:美利坚合众国俄亥俄州。
代表人:安某某,该公司总裁。
委托诉讼代理人:陈文平,北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人:杨涛,北京市金杜律师事务所律师。
上诉人(一审原告):某乙(上海)医疗器材有限公司。住所地:中华人民共和国(上海)自由贸易试验区。
法定代表人:周某涛,该公司董事长。
委托诉讼代理人:王晓东,北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人:郑永胜,北京市金杜律师事务所律师。
被上诉人(一审被告):江苏某丙医疗器材股份有限公司。住所地:中华人民共和国江苏省江阴市。
法定代表人:孙某峰,该公司董事长。
委托诉讼代理人:袁洋,上海大邦律师事务所律师。
委托诉讼代理人:胡红芳,上海大邦律师事务所律师。
被上诉人(一审被告):上海某丁医疗科技有限公司。住所地:中华人民共和国(上海)自由贸易实验区。
法定代表人:孙某峰,该公司董事兼经理。
委托诉讼代理人:袁洋,上海大邦律师事务所律师。
委托诉讼代理人:胡红芳,上海大邦律师事务所律师。
上诉人某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司(以下简称某乙公司)因与被上诉人江苏某丙医疗器材股份有限公司(以下简称某丙公司)、上海某丁医疗科技有限公司(以下简称某丁公司)侵害发明专利权纠纷一案,不服上海知识产权法院于2021年9月17日作出的(2019)沪73知民初661号民事判决,向本院提起上诉。本院于2022年2月15日立案后,依法组成合议庭,并于2024年1月22日公开开庭审理了本案,上诉人某甲公司的委托诉讼代理人陈文平、杨涛,上诉人某乙公司的委托诉讼代理人王晓东、郑永胜,被上诉人某丙公司、某丁公司共同的委托诉讼代理人袁洋、胡红芳到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
某甲公司、某乙公司上诉请求:撤销一审判决,改判支持某甲公司、某乙公司全部诉讼请求,某丙公司、某丁公司负担一、二审案件受理费及样品检测费。事实与理由:关于专利号为200610126469.5、名称为“用于形成具有不同成形钉高度的钉的钉仓”的发明专利(以下简称涉案专利),一审判决将权利要求中未包含的数值范围解释为权利要求的特征,没有法律依据。涉案专利权利要求1未采用数值来限定权利要求的保护范围,一审判决基于涉案专利实施例中的数值特征,以及与涉案专利完全不同的技术方案,例如以案外人某戊医疗的产品中的特征作为解释权利要求的依据,并将具体的数值读入权利要求1的保护范围,事实认定和法律适用错误。
某丙公司、某丁公司共同辩称:一审判决认定事实正确,请求驳回某甲公司、某乙公司的上诉请求。
某甲公司、某乙公司向一审法院提起诉讼,一审法院于2019年8月23日立案受理,某甲公司、某乙公司请求判令:1.某丙公司立即停止生产、销售、许诺销售被诉侵权产品,某丁公司立即停止许诺销售被诉侵权产品;2.某丙公司销毁制造被诉侵权产品所使用的图纸、专用模具;3.某丙公司销毁全部库存的被诉侵权产品,追回并销毁销售商尚未售出的被诉侵权产品;4.某丙公司、某丁公司赔偿因其侵权行为给某甲公司、某乙公司造成的经济损失28168951.4元(本判决书所涉货币均为人民币)。事实和理由:某甲公司系涉案专利权人,其将涉案专利在中国使用、销售等权利许可给某乙公司,某乙公司有权与某甲公司一起提起诉讼。某甲公司、某乙公司发现,某丙公司、某丁公司未经许可,生产、销售、许诺销售了侵害涉案专利权的钉仓产品,带来了严重的经济损失。二审中,某甲公司、某乙公司放弃上述第二项、第三项诉讼请求。
某丙公司、某丁公司一审辩称:某丙公司、某丁公司已针对涉案专利提起无效宣告请求,涉案专利权利不稳定;被诉侵权产品未落入涉案专利权保护范围;被诉侵权产品使用的是现有技术;不存在被诉侵权产品库存、专用设备和专用工具;某丁公司未参与被诉侵权产品许诺销售;某甲公司、某乙公司的赔偿请求缺乏事实和法律依据。
一审法院认定事实:
(一)涉案专利情况
涉案专利申请日为2006年8月31日,授权公告日为2011年6月1日,专利权人为某甲公司。该专利包括8项权利要求。
本案一审审理过程中,某丙公司针对涉案专利提起无效宣告请求,专利权人修改了权利要求。国家知识产权局于2021年7月6日分别作出第50895号、第50884号无效宣告请求审查决定书。其中,第50895号无效宣告请求审查决定书(以下简称50895号决定)在专利权人于2020年12月25日提交的权利要求1-7的基础上维持专利权有效;第50884号无效宣告请求审查决定书(以下简称第50884号决定)在专利权人于2021年1月11日提交的权利要求1-7的基础上维持专利权有效。某甲公司、某乙公司明确以第50884号决定认定的,专利权人于2021年1月11日提交的权利要求为依据,请求保护其中的权利要求1-3、5,具体为:
“1.一种钉仓,其用于容纳多个相同的钉并用于具有致动器和砧座部分的缝合装置,所述致动器可选择地沿着轴向致动,所述砧座部分可选择地在打开和闭合位置之间运动以使所述多个相同的钉成形,所述钉仓包括:仓主体,其可支撑于缝合装置中,用于当处于闭合位置时可选择性地与该砧座部分成面对关系,所述仓主体构造为将致动器沿轴向容纳于其中;至少一个第一钉驱动器,其可动地支撑于所述仓主体中以通过所述致动器接触,当该致动器通过所述仓主体沿轴向前进时,使当砧座处于闭合位置时所述第一钉驱动器被沿着朝向砧座的方向驱动,每个所述第一钉驱动器在其中限定了第一钉支撑托架,用于将钉支撑于该第一钉支撑托架上,所述第一钉支撑托架定位于与闭合的砧座的相应部分相距第一钉形成距离处;以及至少一个第二钉驱动器,其可动地支撑于所述仓主体中以通过所述致动器接触,当该致动器通过所述仓主体沿轴向前进时,使所述第二钉驱动器沿着朝向闭合砧座的所述方向驱动,每个所述第二钉驱动器在其中限定了第二钉支撑托架,用于将另一个钉支撑于该第二钉支撑托架上,所述第二钉支撑托架定位于与闭合的砧座的另一部分相距第二钉形成距离处,其中所述第二钉形成距离与所述第一钉形成距离不同,其中,每个所述第一钉驱动器在其上支撑至少两个所述钉,其中,所述钉仓和所述砧座部分的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉。
2.如权利要求1所述的钉仓,其中,所述第一钉支撑托架处于所述第一钉驱动器的初级驱动器部分,每个所述第一钉驱动器还包括次级驱动器部分,该次级驱动器部分与所述初级驱动器部分连接并且当砧座处于闭合位置时限定次级钉支撑托架,该次级钉支撑托架定位于与砧座的另一相应部分相距次级钉形成距离处,所述次级钉支撑托架在其上支撑另一个所述钉。
3.如权利要求2所述的钉仓,其中,所述次级钉形成距离与所述第一钉形成距离基本上相等。
5.如权利要求1所述的钉仓,其中,所述至少一个第一钉驱动器包括与第一排第一钉驱动器沿轴向对准的多个第一钉驱动器,所述至少一个所述第二钉驱动器包括与第二排所述第二钉驱动器对准的多个第二钉驱动器。”
涉案专利说明书[0004]段记载,无论何时组织的处理穿过不同的组织复合区域时,最接近切割线的钉具有比距离切割线最远的那些钉的成形高度小的成形高度将是有利地。在实践中,内侧的成排钉用于提供止血屏障,而具有较大成形高度的外侧成排钉提供了组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果。[0005]段记载,授予Pruitt的美国专利US4941623和US5027834公开了外科缝合器和钉仓设置,该钉仓设置采用具有不同尖头长度的钉而最终实现具有不同成形高度的成排钉。同样地,WO2003/094747A1公开了外科缝合器和钉仓,该钉仓具有六排钉,其中外侧的两排钉包括比内侧的两排和中间的成排钉更大的钉。因此,所有这些方法都需要在同一钉仓中使用不同尺寸的钉。[0006]段记载,非常需要一种用于缝合器械的改进的钉仓,其能形成具有不同成形高度的成排钉,而无需在同一钉仓中采用不同尺寸的钉。[0151]段记载,图29显示了利用本发明的该实施例在切割线600的每一例(原文如此,应为每一列)上形成的成排钉,其中形成距离A和B彼此相等,而形成距离C大于形成距离A和B。例如,如果形成距离C比形成距离A和B大0.020”,排520和530中的外侧钉222’的成形高度大于排522、524、526、528中的内侧钉222”的成形高度。[0152]段记载,可利用本发明的另一个实施例得到相同的结果,其中形成距离A、B和C本质上相等。然而,在该实施例中,每个内侧滑动件凸轮410的高度大于每个外侧滑动件凸轮420的高度。因此,由于内侧滑动件凸轮410的高度H大于外侧滑动件凸轮420的高度J,内侧滑动件凸轮410将向着砧座使相应的内侧驱动器330a、330b驱动得比外侧滑动件凸轮420驱动相应的外侧驱动器370a、370b更远。所述驱动动作将引起由内侧驱动器330a、330b支撑的钉被压缩的程度比那些由外侧驱动器370a、370b支撑的钉被压缩的程度更大。例如,如果距离H比距离J大0.020英寸,在线520、530中的钉222’的成形高度将比线522、524、526、528中的钉222’的成形高度大0.020”。
2018年7月15日,某甲公司与某乙公司签订许可协议约定,某甲公司是本许可协议附件1所列专利(包括涉案专利在内的9个专利)的专利权人,非独占性许可某乙公司在中国使用、销售、许诺销售和进口任一涉案专利所保护的产品,包括在中国使用、销售、许诺销售和进口“一次性微创腔镜切割吻合器及钉仓、一次性微创腹腔穿刺器、一次性弧形切割吻合器及钉仓组件及相关部件”,某乙公司特别被授权就任何侵犯涉案专利任何专利权的行为,包括本许可协议签署前的侵权行为,与某甲公司一起通过诉讼、行政投诉等形式维护涉案专利合法权益。某乙公司与某甲公司共同享有就他人的侵权行为获得损害赔偿的权利,且某乙公司有权代表某甲公司在维权过程中收取全部损害赔偿。许可协议从2014年1月生效至附件1中最后一个专利权期限到期时止。
(二)被诉侵权行为的相关事实
某丙公司拥有编号为“苏食药监械(准)字2013第2080585号”的医疗器械注册证(以下简称第2080585号注册证),涉及的产品名称为“一次性微创腔镜切割吻合器及钉仓”,型号、规格涉及DAEM60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60等,批准日期为2013年5月29日,有效期至2017年5月28日。
某丙公司还拥有编号为“苏械注准20162221110号”的医疗器械注册证,涉及的产品名称为“一次性使用腔镜切割吻合器及组件”,型号、规格涉及DAEM60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60等,批准日期为2018年12月18日,有效期至2021年10月24日,备注栏记载,原注册证第2080585号注册证作废。某丙公司的“一次性使用腔镜切割吻合器及组件”的使用说明书(苏械注准20162221110号)涉及的钉仓组件型号、规格详见本判决书。
某甲公司、某乙公司一审庭审中明确,本案被诉侵权产品型号涉及钉高为3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm的所有型号,具体包括:FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60,并仅就2020年12月31日之前的侵权行为主张赔偿。某丙公司、某丁公司确认前述各个型号产品的相应技术特征相同,并确认注册某丁公司主要是为了租用经营场地供某丙公司使用。
2018年10月16日,北京市金杜律师事务所上海分所向上海市静安公证处申请办理保全证据公证,其委托代理人于当日使用公证处计算机,进入www.******medical.com网站,网站“联系我们”页面显示,某丙医疗,地址中国上海市长宁区;“产品展示”页面展示有“一次性微创腔镜切割吻合器及钉仓、一次性微创腹腔穿刺器、一次性弧形切割吻合器及钉仓组件、一次性管型消化道吻合器”等产品。
2018年10月19日,北京市金杜律师事务所向北京市长安公证处(以下简称北京市长安公证处)申请办理保全证据公证,其委托代理人使用公证处计算机,对往来邮件进行公证。邮件显示,北京某己商贸有限公司和某丙公司于2018年8月6日订立合同,自某丙公司订购了多件产品,包括型号为DAEM60的“一次性使用腹腔镜直线切割吻合器(直头)”产品3件,每件单价130美元;型号为FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60的钉仓产品各12件,单价均为50美元。订单产品以顺丰7657****6223发送。2018年8月13日,北京市长安公证处对前述订单产品进行收货公证并于2018年10月22日出具(2018)京长安内经证字第49948号公证书,公证书附有某丙公司的相关产品出厂检验报告,载明检验的依据是“苏械注准20162221110号。”
一审法院当庭拆封型号为FACS60、FACM60、FACT60、FACH60的钉仓产品,各方当事人确认前述产品的相应技术特征相同,可用于具有致动器和砧座部分的缝合装置,仓主体可置于缝合装置中,处于闭合位置时与砧座部分成面对关系,致动器可沿轴向容纳于仓主体中;仓主体中包含两排第一钉驱动器和两排第二钉驱动器,每个第一钉驱动器支撑了两个钉,每个第二钉驱动器支撑了一个钉,致动器通过仓主体沿轴向前进时,钉驱动器被沿着朝向砧座的方向驱动,进而使各个钉成形。
一审法院当庭测量后查明,FACH60的楔形件两外侧凸轮高度为4.77mm,两内侧凸轮高度分别为4.45mm、4.47mm;FACT60的楔形件两外侧凸轮高度为4.51mm,两内侧凸轮高度分别为4.32mm、4.33mm;FACS60的楔形件两外侧凸轮高度分别为4.42mm、4.43mm,两内侧凸轮高度分别为4.19mm、4.21mm。
经比对被诉侵权产品与涉案专利权利要求1,某丙公司、某丁公司认为主要存在以下差异:(一)被诉侵权产品的第一钉形成距离与第二钉形成距离系随机形成,由加工精度决定,不具有权利要求1中的技术特征“所述第二钉形成距离与所述第一钉形成距离不同”;(二)被诉侵权产品的钉成形高度基本相同,不具有权利要求1中的技术特征“使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”;(三)权利要求1中的“所述钉仓和所述砧座的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”系功能性特征,应结合涉案专利说明书的实施例限定其保护范围,被诉侵权产品与实施例的结构不同。
各方当事人均确认在EVA低发泡板进行击发实验,一审法院当庭使用FACS60钉仓,分别在1.0mm厚度发泡板双层击发和1.8mm厚度发泡板单层击发;使用FACT60钉仓,在2.5mm厚度发泡板单层击发;使用FACH60钉仓,在2.5mm厚度发泡板单层击发;使用FACM60钉仓,在1.0mm厚度发泡板双层击发。就前述击发后形成的钉仓,各方当事人均确认并同意委托上海市科技咨询服务中心对每个钉子的成形高度进行检测。
(三)其他相关事实
涉案专利说明书“背景技术”部分涉及的美国专利US4941623中记载:有利地,较大的尖头与较小的尖头相比大30%-100%,优选地大约33%-50%。如果尖头长度增加,则所得到的环的高度将进一步增加,并且如果尖头长度减小,则所得到的环的高度将减小。图28示出了具有冠部40和尖头41的钉,虚线42示出了将在缝合时形成的环。线43表示在冠部的四分之一处垂直于冠部的直线上的上升或距离。如上所述,随着尖头的增加,这种上升的长度将增加,并且随着尖头的减少,长度将减少。对于长尖头,有利的是具有大于1mm的上升,并且具有较短的尖头,有利的是具有小于0.75mm的上升。
原国家食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布的YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》医药行业标准记载,吻合钉高度h,标示值±0.2mm。某丙公司提交的《内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件》医药行业标准(2019年10月18日送审稿)记载,吻合钉原始高度H/mm,标示值±0.2mm;器械夹持总厚度为吻合钉原始高度1/2-2/3的EVA低发泡板试样;EVA低发泡板,性能参数:厚度0.7mm-2.5mm,密度80kg/m3-110kg/m3,拉伸强度1,150kPa-1,350kPa,邵氏硬度45HC-50HC。
某丙公司提供的证据显示,案外人某戊医疗Tri-Staple缝钉采用内紧外松三排缝钉智能设计,外松——血供更好,内紧——出血减少,其中褐色(Tri-Staple)钉仓,内、中、外排钉分别为2.0mm、2.5mm、3.0mm,闭合高度0.75mm-1.5mm;紫色(Tri-Staple)钉仓,内、中、外排钉分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm,闭合高度1.5mm-2.25mm;黑色(Tri-Staple)钉仓,内、中、外排钉分别为4.0mm、4.5mm、5.0mm,闭合高度2.25-3.0mm。
某丙公司2017年4月发布的公开转让说明书中记载,公司2014年度微创吻合器系列产品收入2474735.40元,成本1516760.86元,毛利957974.54元,毛利率38.71%,所有产品合计收入4900292.47元;2015年度微创吻合器系列产品收入8560366.63元,成本2804707.55元,毛利5755659.08元,毛利率67.24%,所有产品合计收入14398181.08元;2016年1-9月微创吻合器系列产品收入15341829.05元,成本4603003.13元,毛利10738715.92元,毛利率70%,所有产品合计收入22346731.13元。某丙公司2017年度报告中记载,本期营业收入45996125.90元,毛利率56.56%,吻合器类收入28860547.79元。某丙公司2018年度报告中记载,本期营业收入91359845.22元,毛利率64.31%,吻合器类收入67154401.24元;核心人员的变动情况部分记载,公司新认定聂某钧为核心技术人员,其2017年3月至今任某丙公司研发总监兼核心技术人员。
《江阴日报》2018年10月12日刊登的文章《某丙医疗:打造“自主可控”的创新链》中记载:“2011年落户江阴伊始,某丙医疗就积极顺应变革潮流,专注于微创市场,推动微创腔镜手术大规模普及……”“去年我们的开票销售为5000万元左右,从今年的实际情况来看,有望在此基础上翻番,实现全年1亿元的开票销售。”
2020年8月3日,北京市金杜律师事务所向北京市长安公证处申请保全证据公证,其委托代理人使用公证处计算机登录相关页面,显示百度文库中存在文章《腔镜吻合器的市场分析》,署名聂某钧,文章记载:腔镜吻合器的两大技术类别:某乙款和美敦力款,各自代表两种不同机械原理的腔镜吻合器,某乙的腔镜吻合器在技术上和国内市场上优于美敦力款……国内某乙款的腔镜吻合器只有少数几家开发,成功者寥寥无几,目前江苏某丙的某乙款腔镜吻合器是比较成功的典范,目前市场响应度比较高,尤其是四川、安徽、广东等市场比较追捧,年销售额在2018年已经超过亿元,2018年江苏某丙率先推出国内第一把电动腔镜吻合器,获得CE认证,该电动吻合器性能卓越、稳定可靠、对标某乙,从国外销售情况看,获得投放市场好评和认可,目前国内在临床测试中,预计2020年初在国内上市。
药智网上的药智数据显示,某丙公司的“一次性使用腔镜切割吻合器及组件”中标多个省份的高值医用耗材挂网产品,如甘肃省公共资源交易局医药采购处发布的甘交易医字〔2018〕83号文件系关于公布甘肃省高值医用耗材阳光采购平台挂网产品信息变更挂网结果的通知,将公示无异议的43231条产品变更信息和企业对甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网品种进行本省医疗机构最高采购价、陕西联盟参考价和省级参考价维护确认的情况予以公布挂网,同时分别更新至《甘肃省高值医用耗材挂网目录》,并导入甘肃省医用耗材阳光采购交易系统,供全省公立医疗机构网上采购使用。
某甲公司、某乙公司为包括本案在内的四个案件共支付律师费3105226.42元,两公司在本案中主张前述费用的五分之一为本案的维权合理开支。
一审法院认为,本案主要争议焦点在于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权的保护范围。
本案中,某甲公司、某乙公司主张保护修改后的专利权利要求1-3、5。某甲公司、某乙公司认为被诉侵权产品的相应技术特征均相同,某丙公司、某丁公司则认为被诉侵权产品不具有权利要求1中的以下技术特征:“所述第二钉形成距离与所述第一钉形成距离不同”“使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”,并且主张权利要求1中的“所述钉仓和所述砧座的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”系功能性特征,被诉侵权产品相应技术结构与涉案专利说明书中的实施例披露的实施方式不相同也不等同。
一审法院认为,功能性特征,是指对于结构、组分、步骤、条件或其之间的关系等,通过其在发明创造中所起的功能或者效果进行限定的技术特征,但本领域普通技术人员仅通过阅读权利要求即可直接、明确地确定实现上述功能或者效果的具体实施方式的除外。对于权利要求中以功能或者效果表述的技术特征,人民法院应当结合说明书和附图描述的该功能或者效果的具体实施方式及其等同的实施方式,确定该技术特征的内容。
首先,关于所述钉仓和所述砧座的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉。根据涉案专利权利要求1的记载,钉仓在闭合位置时与砧座成面对关系,致动器通过钉仓沿轴向前进时,钉驱动器被沿着朝向砧座方向驱动,而钉驱动器限定钉支撑托架也即钉的位置。根据前述记载,本领域普通技术人员通过权利要求的记载可以理解其技术特征的内涵,“所述钉仓和所述砧座的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”系指通过钉驱动器朝着砧座方向驱动进而推动钉的成形,而钉的成形高度主要由钉形成距离、致动器推动驱动器的距离决定,通过改变钉形成距离、致动器推动驱动器的距离可形成具有不同成形高度的钉,故该技术特征不属于功能性特征。某丙公司、某丁公司主张该技术特征属于功能性特征、应结合实施例结构予以限定,缺乏事实依据,一审法院对此不予支持。
其次,关于被诉侵权产品钉的成形高度是否相同。某甲公司、某乙公司认为,涉案专利并未限定内外侧钉成形高度差的数值,只要两者数据平均值按照双样本t检验法存在显著不同即满足专利要求;某丙公司、某丁公司则认为,涉案专利限定了内外侧钉成形高度差需达到0.25mm以上才能满足涉案专利的有益效果,而被诉侵权产品的内外侧钉成形高度基本相同,即使存在高度差也系因制造误差导致。
一审法院认为:其一,涉案专利权利要求1中限定的“具有不同成形高度的钉”应理解为包含数值限定。涉案专利背景技术[0004]段记载:“最接近切割线的钉具有比距离切割线最远的那些钉的成形高度小的成形高度将是有利地。在实践中,内侧的成排钉用于提供止血屏障,而具有较大成形高度的外侧成排钉提供了组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果”,由此可见,钉的成形高度不同旨在实现提供组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果。一审法院注意到,涉案专利说明书背景技术[0005]段记载:“授予Pruitt的美国专利US4941623和US5027834公开了外科缝合器和钉仓设置,该钉仓设置采用具有不同尖头长度的钉而最终实现具有不同成形高度的成排钉”,其中,美国专利US4941623中记载“有利地,较大的尖头与较小的尖头相比大30%-100%,优选地大约33%-50%……对于长尖头,有利的是具有大于1mm的上升,并且具有较短的尖头,有利的是具有小于0.75mm的上升”,也即该专利实施例中不同尖头长度的钉的成形高度差在0.25mm以上。涉案专利说明书披露的两个实施例中也记载,形成距离C比形成距离A和B大0.020英寸,或者距离H比距离J大0.020英寸,可以实现钉成形高度差值为0.020英寸,也即0.508mm。此外,同行业的某戊医疗Tri-Staple缝钉,采用内紧外松三排缝钉设计,其中褐色(Tri-Staple)钉仓、紫色(Tri-Staple)钉仓、黑色(Tri-Staple)钉仓,内、中、外排钉闭合高度分别为0.75mm-1.5mm、1.5mm-2.25mm、2.25mm-3.0mm,也即两排钉的成形高度差均值为0.375mm。综上,可见涉案专利背景技术、专利实施例、同行业相关产品,为实现提供组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果,对于内外侧钉的成形高度差均有相应的限定。某甲公司、某乙公司关于涉案专利未限定内外侧钉成形高度差的数值,只要符合统计学上的双样本t检验法标准即可的主张缺乏事实依据,一审法院对此不予支持。
其二,被诉侵权产品的不同钉成形高度分析。一审法院认为,某丙公司销售的被诉侵权产品具有六列钉,左右各三列,每列上又具有多个钉。经分析前述检测报告,可见每个钉子成形后B字形的两个凸起也即左右两侧成形高度并不完全相同,以该两个成形高度的平均值作为该钉的成形高度,分析同一排上不同钉的成形高度,以及不同列上钉的成形高度均值,可见最外侧钉的成形高度并不完全高于最内侧钉的成形高度,不同列上钉的成形高度差值也存在较大差异。
一审法院认为,涉案专利要实现“内侧的成排钉用于提供止血屏障,而具有较大成形高度的外侧成排钉提供了组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果”的有益效果,需要分析对应位置的内外侧钉的成形高度数据。只有各个对应位置的外侧成排钉成形高度均稳定高于内侧成排钉成形高度,才能实现组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果。一审法院认为,被诉侵权产品的检测报告显示,部分型号的被诉侵权产品有相当比例的外侧钉成形高度低于内侧钉成形高度。即使按照最外侧钉的成形高度均值与最内侧钉的成形高度均值进行比较,差值也位于0.008mm-0.121mm之间,其中,只有FACH60(2.5)、FACT60(2.5)、FACS60(1.0x2)钉仓产品的右侧钉差值超过0.1mm,分别为0.114mm、0.121mm和0.103mm。被诉侵权产品的说明书中记载,钉的公差为±0.2mm,而钉的高度差异对于最终的成形高度存在较大影响。除此之外,钉从原始高度到最终成形,亦会受多种因素影响:如,缝合装置中的砧座凹槽、驱动器、楔形滑动件均存在一定程度的制造误差,砧座与细长通道的角度也存在误差。又如,钉是受挤压后发生变形而形成B字形,其必然会有一定程度的回弹;驱动器、楔形滑动件均为塑料件,在推动钉子成形的过程中,塑料件也会发生变形、磨损;钉子成形后发生了一定程度的扭曲变形,即B的两个环不在同一平面上,也在一定程度上影响钉的最终成形高度。再如,虽然测量的精度为0.001mm,但测量值与实际值也存在一定的测量误差。综合前述因素,某丙公司、某丁公司主张前述0.008mm-0.121mm的差值系由制造误差、使用误差所致,具有合理性,一审法院予以支持。此外,前述差值与涉案专利的背景技术、实施例、同行业相关产品为实现专利有益效果对内外侧钉的成形高度差的限定值亦存在较大差距,难以实现涉案专利的有益效果。
综上,被诉侵权产品所采用的技术方案与涉案专利权利要求1中的“使多个钉成形为具有不同成形高度的钉”不相同也不等同,不落入涉案专利权的保护范围,一审法院认为无需再对第二钉形成距离与第一钉形成距离是否相同进行评述。某甲公司、某乙公司关于被诉侵权产品落入涉案专利权的主张不能成立。
一审法院依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第六十四条第一款,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条之规定,判决:“驳回原告某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司的诉讼请求。本案案件受理费182644元、检测费100000元,由原告某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司负担。”
本案二审期间,某甲公司、某乙公司为证明其主张,提交了以下证据:
1.《中国胸心血管外科临床杂志》第20卷第4期广告页,2013年8月10日出版。拟证明某戊医疗的Tri-Staple吻合器及钉仓的批准文号是“国食药监械(进)字2012第3660439号”,即2012年以后上市的产品,其技术细节并不能影响本领域技术人员对2005年申请的涉案专利权保护范围的判断。
2.Tri-Staple腔镜下切割吻合器介绍ppt。拟证明一审判决依据的Tri-Staple吻合器适合于厚组织钉合,故其高度差异为0.375mm;对于适用较薄组织钉合的吻合器,显然钉成形高度的差异应该会更小。
3.《Mg-3Sn-0.5Mn合金丝材应用与胃肠吻合钉的设计与评价》,哈尔滨工程大学硕士学位论文。拟证明吻合器适用于各种组织缝合。
4.《谈谈假设检验(t检验)及应用》,《中国质量》1997年6月第6期,第43-45页。拟证明t检验可以确定数据中的波动是偶然波动,还是反映工艺改变的影响。
5.《t检验法在分析方法研究中的应用》,《冶金分析》1986年第6卷第1期,第61-64页。拟证明两组数据之间平均值差异不太大时,可以借助统计学上的t检验法确定所述误差是否属于偶然误差。
6.《实用统计学》,国防工业出版社2008年7月第2版,第328页。拟证明双样本t检验可以在各个领域中用于确定两组数据是否存在显著性差异。
7.《六西格玛分析工具》,广东经济出版社2003年4月第1版,第63页。拟证明双样本t检验可以在各个领域中用于确定两组数据是否存在显著性差异。
8.《利用Minitab软件进行钢管壁厚的双样本T检验》,《山东冶金》2018年第4期,第53-56页。拟证明双样本t检验可以在各个领域中用于确定两组数据是否存在显著性差异。
9.Tighterformedstaplesproducestrongersealingagainstluminalleakage,MedDevicesDiagnEng,2017及其部分中文译文。拟证明小于0.25mm的钉成形高度差(例如0.14mm)也可以带来显著的技术效果改善,例如防止腔体渗漏。
10.《药物临床试验的生物统计学指导原则》。拟证明应用统计学原理对试验相关的因素作出合理、有效的安排,统计学是临床试验设计、实施和分析的有力工具,在药物的临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用。
11.《医疗器械临床试验规定》第十四条。拟证明医疗器械临床试验结果需要具有统计学意义。
12.《医疗器械临床试验数据的统计分析方法建议》,《中国医疗器械杂志》2017年第41卷第1期,第63-66页。拟证明t检验方法是医疗器械临床统计分析的常用方法(表1)。
13.MeasuringStapleLineSecurityandCompressionUniformityWithanAdvancedEndoscopicPoweredStapler,JSurgOpenAccess,7(2):1-5,2021及其部分中文译文。拟证明主流吻合器畸形钉的百分率在1.14%-6.84%之间。
14.Designandperformanceevaluationofapoweredstaplerforgastrointestinalanastomosis,MinimallyInvasiveTherapy&AlliedTechnologies,2021及其部分中文译文。拟证明吻合器的最高畸形钉百分率为5.56%,并特别说明某乙吻合器的畸形钉的百分率在1.7%-7.8%之间,与证据13一致。
15.Obtainingsecurestaplingofadoublestaplinganastomosis,JournalofSurgicalResearch193(2015):652-657及其部分中文译文。拟证明使用某乙的Echelon吻合器测试发现,蓝色钉仓(对应被诉FACS60型号)的理想成钉率较低,为84%,即畸形钉的百分率为16%。
16.(2022)沪东证经字第7765号公证书。拟证明被诉侵权产品的钉在未击发状态下公差仅为±0.01mm,远小于不同排钉成形高度之间的差异,并且通过统计学分析确认在未击发状态下,钉高无统计学显著差异。
某丙公司、某丁公司的质证意见:认可证据1-3的真实性、合法性,不认可其关联性,证据2的证明内容与文章记载不符,证据3的吻合器有其适用范围,不存在某甲公司、某乙公司所述一个产品同时适用于薄组织和厚组织的情形;认可证据4-8的真实性、合法性,不认可其关联性,其一,证据4-8均未记载t检验可用于判断吻合后内外钉成形高度差,其二,被诉侵权吻合钉闭合后内外高度差都小于0.25mm,绝大多数小于0.1mm,t检验的统计学差异没有实际的有益效果,在本案中没有意义,其三,t检验只考虑数字、不考虑对应位置,而实现外松内紧的效果需要外侧钉稳定高于内侧钉,不能通过统计学输出限制位置差异,其四,吻合钉存在±0.2mm的公差,如果用t检验判断吻合钉,吻合钉之间均存在极显著差异,专利中“多个相同的钉”的适用前提将不存在,更无需考虑闭合后极微弱的钉高差;认可证据9、10、12、14-15的真实性、合法性,不认可其关联性,证据9涉及两个不同的产品,与本案没有可比性,针对证据10和12,被诉侵权产品没有任何一项钉高差达到0.25mm以上,在没有达到有意义的临界值之前,单纯考虑数字的统计没有意义,本案t检验的适用前提不存在,证据14-15畸形钉对钉成形高度有影响,较高的畸形钉百分率(16%)更会对“平均值”产生影响;认可证据11的真实性,不认可其合法性、关联性;不认可证据13、16的真实性、合法性、关联性,证据13是某甲公司在诉讼期间写的文章,不能用于证明本案事实,畸形钉是不成形或者成形不良的钉,其是否影响缝合与涉案专利追求外松内紧(外侧钉成形高度大于内侧钉成形高度)的技术效果不同,证据16为某乙公司单方测试分析,以t检验来看,公差±0.2mm不是相同的钉。
某丙公司、某丁公司提交如下证据:
1.美国专利US7407075B2及中文译文。拟证明某戊医疗Tri-Staple产品专利,通过“外松内紧”改善止血效果,申请日为2005年8月15日。
2.国家药品监督管理局于2021年9月6日发布的YY/T1797-2021《内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件》医药行业标准。拟证明行业标准关于吻合钉的原始高度公差为±0.2mm。
3.《医学科技论文中常见统计学问题分析及建议》,发表于《护理研究》2021年第35卷第10期,第1757-1760页。拟证明临床实践中,有统计学意义的结果不一定有实际临床意义。判断是否有实际临床意义,需结合研究目的和实际情况科学推导结论,不能仅依据结果是否有统计学意义而忽略生物学意义,生物学意义才是最重要的。
某甲公司、某乙公司的质证意见:认可证据1-3的真实性,不认可其关联性,证据1的公开日是2008年,证据2的钉高是原始钉腿的高度,不会影响最后的钉成形高度,公差是随机的,内侧钉和外侧钉的高度是随机分布的,不可能有统计学显著性的差异,原始钉腿高度的差异可以排除,证据3没有否定用统计学的方式,不存在某丙公司、某丁公司陈述的阈值。
本院的认证意见:(一)某甲公司、某乙公司提交的证据1-3与本案被诉侵权产品以及涉案专利并无直接关联,证据4-8、10-12、13-15的真实性可以确认,关于其能否证明待证事实,本院将予以综合评述;证据9的文章标题为《更紧密的成钉产生更强的封闭以防腔渗漏》,其结论为:TLC线性切割器产生更紧密的成钉,并在生理相关压力下产生更高的渗漏压力和更低的渗漏率,根据文章表格给出的数据,TLC线性切割器钉高度为“1.37mm±0.04mm”,对比装置钉高度为“1.51mm±0.05mm”,据此,可以得出其结论即更紧密的成钉产生更强的封闭,但无法证明上述成钉差值对于其他装置是有意义的,如将TLC线性切割器与更加紧密的成钉装置进行比较,其结论是不确定的,故该份证据与本案无关,不能达到其证明目的;证据16可以初步证明未击发的钉腿高度在标准公差范围内,为相同的钉。(二)某丙公司、某丁公司提交的证据1真实性可以确认,其涉及不同尺寸的手术缝钉与砧座构件和钉仓之间的不同间隙相结合,提高了吻合强度和组织界面处的止血程度,由内向外钉腿长度约2.3mm、3.5mm、4.1mm,未提及内外侧钉成形高度差;证据2的真实性可以确认,该证据记载的吻合钉原始高度公差为±0.2mm,与一审判决已认定的《直线型切割吻合器及组件》医药行业标准、被诉侵权产品说明书对吻合钉高度公差的记载一致,因吻合钉原始高度在钉成形过程中发生改变,故该公差值±0.2mm不必然影响钉成形高度;证据3的真实性可以确认,关于其能否证明待证事实,本院将予以综合评述。
二审中,某甲公司、某乙公司提交技术鉴定申请书,请求对被诉侵权产品中不同排的钉成形高度是否属于稳定的系统性差异进行技术鉴定。
二审庭审后,本院依照某甲公司、某乙公司申请,从一审法院调取本案关联案件(2019)沪73知民初658号案的以下物证:型号为DREM60的“一次性使用腹腔镜切割吻合器(弯头)”产品2件(制造日期分别为2018年5月23日和2020年10月10日,以下分别简称2018年产品、2020年产品)。(2019)沪73知民初658号民事判决书(以下简称658号判决)载明:某甲公司、某乙公司分别于2018年8月13日、2020年11月10日经公证取证获得上述产品,北京市长安公证处对此分别出具(2018)京长安内经证字第49948号和(2020)沪东证经字第15822号公证书。某丙公司确认上述产品系来源于该公司,但是抗辩称某甲公司、某乙公司一审中仅主张DAEM60吻合器(直头)产品为本案被诉侵权产品。某甲公司、某乙公司则表示其一审明确主张本案被诉侵权产品涉及DAEM60吻合器(直头)和DREM60吻合器(弯头)两种产品,并已提交一审证据27使用DREM60吻合器(弯头)产品的击发实验记录。
经本院现场勘验,双方当事人确认以下事实:
1.被诉侵权产品的钉成形高度由凸轮高度、钉支撑托架高度和砧座凹槽深度三个变量决定。其中,被诉侵权产品的内外侧凸轮高度差值结合钉支撑托架高度差值,整体上呈现为外高内低的设置,高度差为0.3mm,具体数值如下:
钉仓型号
钉高尺寸
内外侧凸轮差值
内外侧钉托架差值
FACH60
4.4mm
0.3mm
0
FACT60
4.1mm
0.2mm
0.1mm
FACM60
3.8mm
0.2mm
0.1mm
FACS60
3.5mm
0.2mm
0.1mm
2.被诉侵权产品可适配型号为DAEM60(直头)和DREM60(弯头)的两款吻合器产品,两款产品的砧座均有台阶部设置,呈现为外高内低。经选点测量砧座内外侧凹槽深度差值,其中,DAEM60产品的砧座内外侧凹槽深度差值不超过0.3mm,可与上述高度差0.3mm相抵。DREM60产品中,2018年产品一侧内外侧凹槽深度差值不超过0.35mm,另一侧内外侧凹槽深度差值超过0.35mm,测量差值为0.359mm-0.375mm,与上述高度差0.3mm相抵后差值为0.059mm-0.075mm;2020年产品两侧内外侧凹槽深度差值均不超过0.35mm,但外侧与中间凹槽深度差值均超过0.35mm,测量差值为0.359mm-0.375mm,与上述高度差0.3mm相抵后差值为0.059mm-0.075mm。
针对上述测量数据,某丙公司表示其砧座内侧和中间凹槽深度无设计差值,砧座内外侧凹槽深度设计差值为0.3mm,公差值为±0.1mm,上述测量差值0.059mm-0.075mm在公差值范围内;某甲公司、某乙公司则主张上述测量差值0.059mm-0.075mm超出0.05mm的部分为钉成形高度设计差值。
本院另查明:双方当事人确认某丙公司制造的DAEM(直头)和DREM(弯头)手动吻合器产品各有45和60两种规格,被诉侵权产品说明书显示,适配两种规格吻合器的钉仓有6种钉高尺寸,分别为“2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm”。某甲公司、某乙公司公证购买被诉侵权产品时,某丙公司销售人员提供的产品手册展示的适配45规格吻合器的钉仓有5种钉高尺寸,分别为“2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm”;适配60规格吻合器的钉仓有5种钉高尺寸,分别为“2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm”。
某甲公司、某乙公司一审明确主张被诉侵权产品适配型号为DAEM60(直头)和DREM60(弯头)的两款吻合器产品,并提交了DREM60吻合器(弯头)击发实验记录。2020年12月22日,一审法院进行击发实验时未记录所使用的吻合器型号。基于本案二审勘验查明的前述事实,双方当事人均同意不再以一审法院的击发实验检测数据作为评判被诉侵权产品是否落入涉案专利权的依据。
某甲公司、某乙公司二审明确,本案仅主张保护涉案专利权利要求1,被诉侵权产品为适配2020年DREM吻合器(弯头)的钉仓产品,对适配DAEM吻合器(直头)和2018年DREM吻合器(弯头)的钉仓产品不再主张,并放弃二审提出的技术鉴定申请。
某丙公司一审提交了案外人江苏金达信会计师事务所有限公司出具的苏金审专字[2020]第C014号专项审计报告,拟证明其2017-2019年度“一次性微创腔镜直杆切割吻合器及钉仓”项目的收入成本统计及毛利率分解情况。其中,2017-2019年度“一次性微创腔镜直杆切割吻合器”收入分别为156.7225万元、223.0578万元、158.5674万元;钉仓收入分别为1442.8435万元、3223.5419万元、4750.2557万元;钉仓净利润分别为5.6058万元、270.9422万元、1355.6658万元;钉仓净利率分别为0.39%、8.41%、28.54%。某丙公司确认其在关联案件(2019)沪73知民初658号案中提交了苏金审专字[2020]第C015号专项审计报告,其中,2017-2019年度“一次性微创腔镜弯头切割吻合器”收入分别为440.9529万元、1254.2939万元、1997.5129万元。
某甲公司、某乙公司对上述两份审计报告中的吻合器收入和钉仓收入数据予以确认。
双方当事人确认,某丙公司2019年度手动吻合器收入中,弯头吻合器收入占比约为91%。某丙公司确认其在回复上海证券交易所于2023年7月23日出具的《关于江苏某丙医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》(上证科审[2023]485号)时,明确其2020年度手动吻合器钉仓组件的销售额为6729.24万元,毛利率为92.8%。某甲公司、某乙公司主张以该销售额为基数计算侵权获利,计算公式为:6729.24万元×DREM吻合器(弯头)产品销售额占比91%×营业利润率×侵权钉仓产品占比×侵权期间,据此主张某丙公司侵权获利应不低于563.24万元。某丙公司主张本案被诉侵权产品适配DREM60吻合器(弯头),不涉及DREM45吻合器(弯头),上述公式所得数额应减半;另,DREM吻合器(弯头)销售额占比不应仅以2019年的数据计算,应以2017-2019年的三年平均数据计算。
以上事实,有某甲公司、某乙公司起诉状、一审提交的(2018)京长安内经证字第49962号、第49948号公证书(证据2、证据10)、(2020)沪东证经字第15757号公证书(证据27)、二审补充提交的某丙公司2020年产品、某丙公司一审提交的苏金审专字[2020]第C014号专项审计报告以及二审勘验笔录、询问笔录等在案佐证。
一审法院查明的其他事实属实,本院予以确认。
本院认为,本案二审阶段的争议焦点为:1.被诉侵权技术方案是否落入涉案专利修改后的权利要求1的保护范围;2.某丙公司和某丁公司应承担的侵权责任。
首先,关于涉案专利权的保护范围的确定。《中华人民共和国专利法》第六十四条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。”本案中,某甲公司、某乙公司主张权利要求1未采用数值来限定权利要求的保护范围,一审判决认定涉案专利权利要求1所述“具有不同成形高度的钉”包含数值限定错误。
本院认为,权利要求的保护范围以其权利要求的内容为准,有关权利要求的解释应符合专利的发明目的。本领域普通技术人员在阅读权利要求和说明书后,知晓涉案专利是要通过钉仓和砧座部分相配合,使相同的钉形成不同成形高度的钉以实现内侧钉紧密压缩用于止血、外侧钉用于非压缩的夹紧效果。涉案专利权利要求1并未具体限定钉的不同成形高度的具体差值,一审判决的解释缺乏依据,本院予以纠正。某丙公司、某丁公司抗辩称涉案专利限定的钉成形高度差值最低应满足0.25mm才能实现其技术效果,依据不足,不能成立。
某丙公司和某丁公司二审抗辩称,权利要求1中的技术特征“钉仓和砧座部分的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”属于功能性特征。本院认为,该技术特征包含钉仓与砧座的结构关系,并非是仅以其在涉案专利中所起的功能或者效果进行限定的技术特征,一审法院认定上述技术特征不属于功能性特征并无不当。
其次,关于被诉侵权产品的认定。经审查,某甲公司、某乙公司一审主张被诉侵权产品适配型号为DAEM60(直头)和DREM60(弯头)的两款吻合器产品,并提交了带有DREM60产品收款记录的(2018)京长安内经证字第49948号公证书和DREM60吻合器(弯头)击发实验记录。据此,可以认定被诉侵权产品适配吻合器包括DREM60吻合器(弯头)产品。二审中,某甲公司、某乙公司主张被诉侵权产品还包括适配2020年DREM45吻合器(弯头)的钉仓,但并未提交DREM45吻合器(弯头)产品及适配钉仓。在未经实际测量或者勘验,也没有其他证据足以佐证的情形下,不能直接依据某丙公司2020年DREM60吻合器(弯头)产品,推定其2020年DREM45吻合器(弯头)产品适配钉仓后也具有钉成形高度测量差值。某甲公司、某乙公司的相关主张缺乏证据支持,本院不予采纳。
再次,关于被诉侵权产品是否具有争议技术特征“所述钉仓和所述砧座部分的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”。双方当事人对钉成型高度测量差值0.059mm-0.075mm是否属于公差范畴,能否据此认定被诉侵权产品具有钉成形高度设计差值存有争议。对此,本院具体分析如下:
根据测量数据,2020年产品砧座两侧凹槽深度均呈现为外高内低设置,即其外侧与中间凹槽深度差值均超过0.35mm,测量差值为0.359mm-0.375mm,与钉仓外高内低设置的高度差0.3mm相抵后差值为0.059mm-0.075mm,基于某甲公司、某乙公司确认公差值为0.05mm,其有效设计差值为0.009mm-0.025mm。某丙公司、某丁公司虽主张其砧座内外侧凹槽深度设计差值为0.3mm,公差值为±0.1mm,上述测量差值0.359-0.375mm在公差值范围内,但其并未提交有效证据加以证明,且某甲公司、某乙公司主张的有效设计差值均稳定高于0.35mm,并无低于0.35mm的情形,故将稳定高于基准值的部分认定为公差值的依据不足。据此,可以确认基于该设计差值,被诉侵权钉仓适配2020年产品,外侧钉成形高度确已相对稳定地高于中间钉成形高度,从而可提供组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果。至于中间钉成形高度低于内侧钉成形高度的问题,对技术效果的实现没有实质性影响,也不足以影响被诉侵权产品是否具有“钉仓和砧座部分的配合使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉”技术特征的认定。同时,基于上述测量数据,某甲公司、某乙公司提出的t检验法不适用于本案,双方当事人提交的与该检验方法有关的证据与本案无关,本院不再予以评述。
本案中,基于钉仓与砧座的配合关系,钉高尺寸的公差值不必然影响钉成形高度的系统公差。被诉侵权产品的说明书中记载,钉高尺寸的公差为±0.2mm,前已述及,因吻合钉原始高度在钉成形过程中因钉弯折变形发生改变,故钉高尺寸的公差值±0.2mm并不必然影响最终的钉成形高度。某丙公司、某丁公司抗辩称将0.009mm-0.025mm认定为钉成形高度设计差值,被诉侵权钉仓中的钉不能认定为相同的钉,该主张不能成立。
综上,某丙公司2020年产品适配被诉侵权钉仓具有钉成形高度设计差值,可以使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定,结合双方当事人无争议的其他技术对比意见,被诉侵权产品使用的技术方案落入涉案专利权利要求1的保护范围。
最后,关于某丙公司和某丁公司应承担的侵权责任。根据已查明的事实,某丙公司实施了制造、销售、许诺销售被诉侵权产品的行为,某丙公司在其网站“联系我们”页面提供某丁公司的经营信息,某丁公司与某丙公司共同实施了许诺销售被诉侵权产品的行为,二公司应当承担相应的停止侵权、赔偿损失等民事责任。关于损害赔偿数额的确定,某甲公司、某乙公司一审已明确本案仅就2020年12月31日之前的侵权行为主张损害赔偿。因本案侵权行为最早始于2020年产品的制造日期2020年10月10日,故应以2020年10月10日至12月31日作为侵权赔偿期间。
被诉侵权钉仓需与吻合器配合使用,经审查,某甲公司、某乙公司公证取证的产品与2020年产品适配的钉高尺寸为“3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm”的钉仓落入涉案专利权的保护范围,构成侵权。某甲公司、某乙公司主张以某丙公司侵权获利计算损害赔偿数额,但根据双方当事人无争议的事实,某丙公司确认的2020年度经营信息仅有手动吻合器钉仓组件的销售额6729.24万元,其毛利率为92.8%,据此无法精确计算得出与2020年产品适配的被诉侵权钉仓的销售额占比及其营业利润。在此情形下,本院结合某丙公司苏金审专字[2020]第C014号专项审计报告,参考某丙公司2019年DAEM和DREM吻合器销售额及钉仓净利润率,确认某丙公司2020年DREM吻合器销量占比约为91%,DREM60规格约占其中的50%;2020年手动吻合器钉仓组件营业利润率应不低于28.54%;被诉侵权产品为适配2020年产品的钉高尺寸为“3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm”的钉仓。综合考虑被诉侵权钉仓在某丙公司钉仓产品中的占比、DREM60吻合器在某丙公司手动吻合器产品中的销量及其占比等因素,本院酌定某丙公司应承担的赔偿数额为200万元,某丁公司对其中的12万元承担连带赔偿责任。
某丙公司有能力提交却未提交证据证明其2020年手动吻合器的具体经营信息,结合本案具体情况,以2019年的经营信息推算2020年产品的侵权获利较为科学合理。某丙公司主张以2017-2019年的三年平均数据计算其2020年DREM吻合器销量占比,本院不予支持。
关于某甲公司、某乙公司主张的维权合理开支,根据本案被诉侵权事实,本院对其中的30万元予以支持,由某丙公司、某丁公司共同承担。关于某甲公司、某乙公司主张的样品检测费,因某甲公司、某乙公司已明确不再以一审法院的击发实验检测数据作为侵权判断的依据,故该样品检测费与本案侵权责任的认定没有直接关联,本院不予支持。
综上所述,某甲公司、某乙公司的上诉请求部分成立,应予支持。依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第六十四条第一款、第七十一条第一款、第三款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第二项之规定,判决如下:
一、撤销上海知识产权法院(2019)沪73知民初661号民事判决;
二、江苏某丙医疗器材股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵害专利号为200610126469.5、专利名称为“用于形成具有不同成形钉高度的钉的钉仓”发明专利的产品的行为;
三、上海某丁医疗科技有限公司立即停止许诺销售侵害专利号为200610126469.5、专利名称为“用于形成具有不同成形钉高度的钉的钉仓”发明专利的产品的行为;
四、江苏某丙医疗器材股份有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司经济损失2000000元,上海某丁医疗科技有限公司对其中的120000元承担连带赔偿责任;
五、江苏某丙医疗器材股份有限公司、上海某丁医疗科技有限公司于本判决生效之日起十日内向某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司支付维权合理开支300000元;
六、驳回某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司的其他诉讼请求。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务,应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十四条之规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一审案件受理费182644元,由某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司负担91322元,江苏某丙医疗器材股份有限公司、上海某丁医疗科技有限公司负担91322元,检测费100000元由某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司负担;二审案件受理费182644元,由某甲公司、某乙(上海)医疗器材有限公司负担91322元,江苏某丙医疗器材股份有限公司、上海某丁医疗科技有限公司负担91322元。
本判决为终审判决。
审判长 刘晓梅
审判员 焦新慧
审判员 郭 鑫
二〇二四年十二月十七日
法官助理 王慧若
法官助理 李晓星
技术调查官 王志远
书记员 史素娟